PDA发布CAPA根本原因调查指南！

近日，PDA发布了《CAPA根本原因调查：简单明了（Root Cause Investigations for CAPA: Clear and Simple）》，该文首先从为何进行调查以及进行多少调查，法规要求，角色和责任等主题开始，然后逐步拓展。它讨论了最初的发现，将基于风险的思想应用于质量事件和偏差，并继续讨论以下具体问题：

  • 用于描述事件的模型

  • 人为错误和人为因素

  • 方法和工具

  • 面谈

  • 立即采取的行动和纠正

  • 纠正措施和预防措施

  • 程序

然后，作者将培训解释为一种纠正措施，对技术进行评估，编写报告，进行审核和批准以及沟通和管理职责。

目录如下：

  • Why Investigations and Corrective Actions Matter

为什么调查和纠正措施很重要

  • Regulatory Requirements and Expectations

法规要求和期望

  • Roles and Responsibilities

角色与职责

  • The Big Picture: Investigations and Corrective     Actions

总体情况：调查和纠正措施

  • The Initial Discovery of an Event

事件的初始发现

  • Applying Risk-Based Thinking to Quality Events     and Deviations

将基于风险的思维应用于质量事件和偏差

  • Models Used in Describing Incidents

描述事件的模型

  • Human Errors and Human Factors

人为错误和人为因素

  • Methods and Tools Used When Conducting     Investigations

进行调查时使用的方法和工具

  • Interviews

面谈

  • Immediate Actions and Corrections

立即采取的行动和纠正措施

  • Corrective Actions and Preventive Actions

纠正措施和预防措施

  • Procedures: Causes of Problems and Potential     Corrective Actions

程序：问题原因和可能的纠正措施

  • Training as a Corrective Action

培训作为纠正措施

  • Corrective Action Evaluation and Effectiveness     Checks

纠正措施评估和有效性检查

  • Writing the Report

撰写报告

  • Review and Approval of the Investigation and     Report

审核和批准调查报告

  • Communication

沟通

  • Learning From Successes and Failures

从成功和失败中学习

  • Management Responsibilities

管理职责

公众号

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