FDA建议批准新型乙肝疫苗Heplisav
美国食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品顾问委员会7月28日就Heplisav-B进行投票，投票结果12：1，建议批准这种新型乙型肝炎疫苗。
美国密苏里州堪萨斯儿童慈善医院Jay M.Portnoy表示：“其安全性和数据令人放心；该公司已经解决了这个问题。在我看来，疫苗的有效性也是其安全性的一部分。”
由Dynavax公司研发的Heplisav-B疫苗将酵母细胞产生的乙肝表面抗原和用来提高免疫应答的CPG 1018佐剂结合。该疫苗适用于18岁及以上的成年人。普通疫苗需要半年或一年，Heplisav-B只需1个月；普通疫苗需要3针或4针，Heplisav-B只需2针。
在三项临床试验中，用GSK研发的三针剂量的疫苗Engerix-B作为对照，研究人员发现Heplisav-B非劣效于Engerix-B。在最新试验中，接受Heplisav-B的18至39岁受试者95％获得足够的乙肝抗体，而接受Engerix-B的受试者为81％。接受Heplisav-B的40-70岁受试者95％获得足够的乙肝抗体，而接受Engerix-B的受试者为79％。
疫苗与相关生物制品顾问委员会投票结果：十二票赞成，三票弃权，一票反对。在与目前被批准的疫苗对比，讨论疫苗的获益风险关系时，委员会成员担心的是与心肌梗塞风险相关的结果不一致。
Jay M.Portnoy称：“我建议在药物说明书中添加心血管危险因素增加的警示说明。数百万人可以因此疫苗受益，我认为应该批准此疫苗。”
两项早期研究中，研究人员发现疫苗与心肌梗塞风险没有显著关系，而最新研究发现二者存在显著关联（RR=3.15;95％CI，0.99-23.11）。
委员会建议做进一步研究，重点是Heplisav-B与严重心血管事件风险增加的可能关联以及在亚群（原始研究中亚洲受试者比例很少）中进一步试验。
Heplisav疫苗曾因发生1例肉芽肿病例导致FDA要求补充安全性资料。
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