临床招募!帕博利珠单抗联合化疗治疗胆道癌的有效性和安全性 2024-05-10 17:25:59 试验显示,帕博利珠单抗(pembrolizumab,Keytruda, 派姆单抗)对于程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)阳性的实体瘤患者疗效良好。然而,有关胆道癌(BTC)免疫治疗的数据有限。KEYNOTE-028试验旨在研究PD-L1表达作为BTC免疫治疗生物标志物的预测价值。 在175名患者中,26名胆道癌患者接受了帕博利珠单抗作为二线疗法,并评估了肿瘤反应。根据PD-L1表达将这些患者分为两组(高表达[≥50%]对低表达[<50%]),总缓解率为23%(高PD-L1组56%[5/9]对低PD-L1组6%[1/17],P=0.004)。高PD-L1组的疾病控制率也较高(78%对35%,P=0.019)。6名应答者在开始使用帕博利珠单抗后显示中位无进展生存期为5.8个月。PD-L1的高表达与帕博利珠单抗的更好反应相关。PD-L1表达可以作为帕博利珠单抗治疗晚期BTC的替代性预测生物标志物。胆道癌包含一组异质性癌症,包括肝内和肝外胆管癌以及胆囊癌,其临床结果令人沮丧,5年生存率为20-30%。大多数病人在晚期被确诊,姑息性化疗是唯一的选择。 吉西他滨(gemcitabine)联合顺铂(cisplatin)是晚期胆道癌的标准一线疗法,没有标准二线疗法。几种抗PD-1/PD-L1药物在多种实体瘤中显示出长期抗肿瘤作用,目前已被批准用于包括肺癌在内的多种实体癌的标准治疗。据报道,9.1-72.2%的胆道癌患者有PD-L1表达,因此,抗PD-1或PD-L1药物对于某些胆道癌患者可能是一种有前途的治疗方法。然而,与其他肿瘤相比,胆道癌的免疫治疗数据有限。尽管如此,正在进行的试验(KEYNOTE-028,NCT02054806)的中期结果显示,在PD-L1阳性的晚期胆道癌患者中,帕博利珠单抗(抗PD-1抗体)具有良好的疗效。临床招募一项国际临床试验——比较帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期和/或不可切除的胆道癌的III期试验,正在进行临床招募,具体信息如下:试验目的:在患有晚期和/或不可切除的成年胆道癌受试者中,比较帕博利珠单抗+化疗联合方案与生理盐水安慰剂+化疗联合方案作为一线治疗的有效性和安全性试验设计:试验分类:安全性和有效性试验分期:3期设计类型:平行分组随机化:随机化盲法:双盲试验范围:国际多中心试验入选标准:1. 组织学确诊为晚期(转移性)和/或不可切除的(局部晚期)胆道癌(肝内或肝外胆管癌或胆囊癌)。2. 有由当地研究中心研究者评价的符合基于RECIST1.1的可测量疾病。3. 具有HBV/HCV感染病史的受试者只要满足方案要求即有资格参加本研究。4. 男性或女性,在签署知情同意书时至少年满18岁(含)。5. 预期寿命3个月以上。6. 可提供存档肿瘤组织样本或新鲜获得的空芯针或切除活检肿瘤组织样本。7. 充分的器官功能。排除标准:1. 既往接受过晚期(转移性)或不可切除的(局部晚期)胆道癌(肝内或肝外胆管癌或胆囊癌)的系统性治疗,允许的辅助治疗除外。辅助治疗应在确诊晚期和/或不可切除疾病前至少6个月完成。2. 患有壶腹部癌。3. 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤和/或粘液性囊性肿瘤。4. 既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(例如CTLA-4、 OX-40、CD137)的治疗。5. 根据当地研究中心研究者的评估,有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据。6. 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。(注:最终入选由研究人员确定)主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准) 序号 省份 城市 1 江苏 南京 2 上海 上海 3 重庆 重庆 4 吉林 长春 5 湖南 长沙 6 黑龙江 哈尔滨 7 浙江 杭州 8 福建 福州 9 北京 北京 10 安徽 合肥 11 陕西 西安 12 四川 成都 13 天津 天津 14 广东 广州 15 香港 香港 如果想了解更多信息,可联系医伴旅团队,我们将为您解惑。联系电话:400-001-2811参考文献:论文:High PD‑L1 expression is associated with therapeutic response to pembrolizumab in patients with advanced biliary tract cancer 赞 (0) 相关推荐 速速收藏!结直肠癌患者免疫治疗专家共识(中文版)一文浏览! 最近,Ⅲ期随机临床试验KEYNOTE-177的第二次中期分析的结果显示[11],与对照组(即双药化疗±靶向治疗:FOLFOX或FOLFIRI±西妥昔单抗或贝伐珠单抗)相比,帕博利珠单抗作为一线治疗可显 ... 聚焦ASCO 2021:肝癌研究摘要选读 6月4日~6月8日,第57届美国临床肿瘤学会( ASCO )年会即将盛大召开.作为集参会规模.学术水平和权威性于一体的国际学术交流平台,会上将披露众多国际前沿和备受关注的临床肿瘤学科研成果和临床数据. ... 生存期翻倍!PD1+化疗强强联合,引爆7大癌种联合治疗临床试验网 2019ASCO公布了Keynote189试验的总生存期,K药联合化疗一线治疗NSCLC,生存期翻了一倍,PD-1联合化疗逐渐受到学界重视,在多个癌肿都有不错的研究成果. 一 非小细胞肺癌 Keyno ... 首个成功冲击胃癌一线的PD-1单抗,纳武利尤单抗的笑容背后暗潮涌动 // 前言: /// 晚期GC患者一线化疗铂类联合氟尿嘧啶的ORR通常为25%-75%,中位DoR可达4.8个月.中位OS约为9-13个月.最近票圈被纳武利尤单抗的捷报刷屏,凭借CheckMate ... 晚期皮肤鳞状细胞癌患者有救了!帕博利珠单抗单药一线治疗疗效显著 抗肿瘤明星药物PD-1抑制剂帕博利珠单抗,又有了新的用武之地!2020年7月,发表在<J Clin Oncol>的一项研究显示,帕博利珠单抗单药一线治疗不可切除的皮肤鳞状细胞癌(CSCC) ... K药成为目前唯一一个在国内获批一线治疗食管癌全人群的PD-1单抗 转自:默沙东中国官网 编辑:早春 9月6日,默沙东中国官网讯,默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理 ... AZ抗癌新药适应症研发受挫,英飞凡联合疗法冲刺膀胱癌失利! 作者:Chriss 来源:健识局(jianshiju01) 全文1972字,阅读需7分钟 英飞凡适应症扩大之路又遇坎坷. 阿斯利康近日公布最新临床试验进展,英飞凡(imfinzi,也称I药)联合Tre ... 免疫 靶向横扫10大癌种,这个药物方案疗效惊人! 随着PD-1/PD-L1药物的陆续上市,带领着我国癌症治疗逐渐迈入了"免疫时代". 为许多患者带来了稳定且长效的生存获益,但免疫疗法单药的有效率仅为20%左右. 幸运的是,研究发现 ... 【重磅】PFS 翻倍! 默沙东Keytruda在华获批第7个新适应症! 2021年6 月 15 日,默沙东宣布,其 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准单药用于 KRAS.NRAS 和 BRAF 基因均为野生型,不可切除或转移性高微卫星 ... 2021版CSCO胃癌指南更新要点解读,速看! 2021年4月23-24日,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会在北京顺利召开,在CSCO指南大会上数十位专家学者分别对2021版不同癌种的CSCO指南更新内容进行了全方位的解读. 在消化道肿瘤专场, ... 最新发布!日本肝胆胰外科学会第三版胆道癌临床实践指南新鲜出炉 肝癌领域指南很多,但胆道肿瘤领域可参考的指南却屈指可数!日本肝胆胰外科学会于2007年推出了治疗胆道癌(胆管癌.胆囊癌和壶腹癌)的临床实践指南,然后于2014年出版了第二版,近日,学会更新了该指南的第 ...