盐酸二甲双胍片说明书

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　　盐酸二甲双胍片，西药名。为降糖药。用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

通用名称：盐酸二甲双胍片

英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Erjiashuanggua Pian

药品类型：降糖药

处方类型：处方药

医保类型：医保甲类

目录

成分

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

性状

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

适应症

本品用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。

规格

0.25g。

用法用量

口服，成人开始一次0.25g，一日2-3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1-1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐后即刻服用，可减轻胃肠道反应。

临床应用及指南

1、王金梅、郭俊杰通过进行生津健脾胶囊联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病临床观察研究，得出结论二甲双胍常规治疗基础上联合生津健脾胶囊能改善2型糖尿病患者胰岛素抵抗，提高气阴两虚内热型2型糖尿病患者的临床治疗效果，降低药物不良反应的发生率。（世界中西医结合杂志，2019，14（02）：271-274.）

2、史继峰通过进行阿卡波糖联合二甲双胍治疗2型糖尿病的临床研究，得出结论阿卡波糖联合二甲双胍治疗2型糖尿病，效果满意，值得推广。（临床医药文献电子杂志，2018，5（A3）：91.）

3、李艳通过进行益气养阴活血汤联合盐酸二甲双胍片治疗气阴两虚血瘀证2型糖尿病48例研究，得出结论益气养阴活血汤联合西药治疗气阴两虚血瘀证2型糖尿病疗效确切。（中医研究，2018，31（09）：23-25.）

不良反应

1、常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。

2、有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。

3、乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。

4、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

禁忌

1、静脉肾盂造影或动脉造影前。

2、糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。

3、Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。

4、酗酒者。

5、严重心、肺病患者。

6、维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。

7、全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）。

8、已知对盐酸二甲双胍过敏者。

注意事项

1、Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。

2、用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。

3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女禁用。

5、儿童用药：10-16岁II型糖尿病患者使用本品每日最高剂量为2000mg。不推荐10岁以下儿童使用。

6、老年用药：70岁以上患者可出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

7、药物过量：即使二甲双胍服药剂量达到85克都没有发生低血糖，但在这种情况下会发生乳酸酸中毒。在良好的血液动力学状况下二甲双胍可以以170ml/分钟的速度透析清除，因此怀疑二甲双胍过量的患者，血透可以清除蓄积的药物。

药物相互作用

1、与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。

2、本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。

3、本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛，酸血症及体温过低。

4、本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。

药理作用

本品为降血糖药，可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%-2%。本品降血糖的机制可能是

1、增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。

2、增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。

3、抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。

4、抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。

5、抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。

与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对Ⅱ型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

药代动力学

据报道：二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9-2.6小时，生物利用度为50%-60%。口服二甲双胍0.5g后经2小时，其血浆浓度达峰值，约为2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10-100倍，肾、肝和唾液内含量约为血浆浓度的2倍多。二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7-4.5小时，12小时内90%被清除。本品一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于本品主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用本品可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

贮藏方法

密封保存。

有效期

24个月

执行标准

中国药典2015年版二部。