【重磅】WHO最新发布关于药物敏感结核治疗的快速通告

2024-07-29 01:18:51

近日，世卫组织发布了关于药物敏感结核治疗建议的快速通告（Treatment of drug-susceptible tuberculosis: rapid communication）,全球沿用了近四十年的治疗方案将被改写，新推荐的治疗方案能够将疗程从6个月缩短到4个月，缩短了三分之一的治疗时间。

结核帮第一时间与您分享“快速通告”主要内容，并在近期发布专家解读，敬请期待。

背景

目前世界卫生组织（WHO）关于治疗药物敏感结核病患者的建议来自于《WHO药物敏感结核病治疗和患者关怀指南》（2017年更新版）。建议采用疗程6个月的包括四种一线抗结核药物（异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺）方案治疗药物敏感结核病。这种方案已经被全球熟知，并且在世界范围内被广泛采用了几十年，此期间，约85%的患者获得了成功的治疗转归。该方案的证据基础来自于20世纪下半叶英国医学研究委员会（British Medical Research Council）开展的一系列开创性的抗结核治疗临床研究。

长疗程的治疗方案对全球结核病的规划管理提出了严峻的挑战。自从发现一线抗结核药物和治疗方案以来，结核界一直在寻找疗程更短、更有效的抗结核治疗方案。缩短方案疗程可提高依从性，降低患者和卫生系统成本。在过去几十年中，缩短抗结核疗程一直是科研热点，最近的一项随机对照临床试验（TBTC1研究31/ACTG2 A5349，或S31/A5349，简称“31研究”）评估了两种治疗药物敏感结核病的疗程4个月方案的安全性和有效性。

2021年，世卫组织全球结核病项目（GTP，WHO）收到了“S31研究”的数据，并召集了一个指南制定小组（GDG）来评价研究结果。GDG会议于2021年4月27-30日以在线会议的形式召开。“S31研究”的详细结果于2021年5月6日正式发表。

该GDG会议的目的是评价一个疗程4个月方案治疗药物敏感结核病的有效性和安全性证据，并修订药物敏感结核病治疗方案最佳使用的循证建议。基于GDG会议的结果，将在2021年更新的《世卫组织结核病整合指南-模块4：治疗-药物敏感结核病治疗》中提出详细建议。

本快速通告旨在向各国结核病规划、技术伙伴和其他利益攸关方通报评估新证据后关于使用4个月方案的主要发现和考虑，以便在国家级进行规划实施。

主要发现

“S31研究”是一项随机、多国、开放标签、对照III期临床试验，将两种含利福喷丁的4个月方案同疗程6个月的标化方案（对照组）进行比较。世卫组织GDG考虑的干预方案为利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺和莫西沙星组成的4个月方案。另一个疗程4个月由利福喷丁、异烟肼、乙胺丁醇和吡嗪酰胺组成的方案由于未展现同6个月标化方案的非劣性，未得到GDG评价。该临床试验纳入了12周岁以上经世卫组织推荐诊断确诊的新发肺结核患者，这些患者对异烟肼、利福平和氟喹诺酮类敏感。主要疗效结局为随机分组后12个月无结核生存率。以利福喷丁为基础的含莫西沙星的4个月方案治疗药物敏感肺结核的疗效不劣于标化的6个月方案，并且该方案的耐受性同样良好。

结论/总结

GDG评价的4个月方案治疗药物敏感肺结核的现有证据支持使用该方案作为目前6个月标化方案的可能替代方案。疗程较短的方案同目前的标化方案在有效性、安全性方面表现相似。该4个月方案疗程更短、有效且全口服，这些特性让该方案可以更快地治愈结核病，减轻患者和医疗系统的负担，因此有可能得到许多患者和国家结核病规划的青睐。不过，要在中近期大规模实施和推广这一新方案，比较可行的办法是降低利福喷丁的成本及其可及性。考虑到一线方案中含有莫西沙星（一种通常用于治疗耐药结核病的抗生素），还需要实施严格的抗生素保护机制（antibacterial stewardship），以确保宝贵的抗生素资源得以合理的利用。

下一步

修订后的政策指南将于2021年晚些时候发布，作为《世卫组织结核病整合指南-模块4：治疗-药物敏感结核病治疗》的一部分。该指南将纳入目前关于治疗药物敏感结核病的所有建议。
在发布指南的同时，还将辅以一份《世界卫生组织结核病操作手册-模块4：治疗-药物敏感结核病治疗》提供操作指导。
世卫组织还将于2021年召开一系列全球和区域网络研讨会，向成员国、技术伙伴、资方和民间社会通报指南修订后的主要变化。这些网络研讨会的目的是支持各国更新其国家级指南，为编写规划预算提供参考，并调整监测系统促进新方案的推广与实施。

原文链接：

https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1350979/retrieve

【重磅】WHO最新发布关于药物敏感结核治疗的快速通告

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