【重磅】信达生物PD-1抑制剂达伯舒联合化疗一线治疗肺鳞癌获上市批准！

2021年6月3日，信达生物宣布其PD-1抑制剂信迪利单抗正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）就其新适应症申请（sNDA）的批准，联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

这是信迪利单抗继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，所获批的第三项适应症。

这也是全球首个获批用于鳞状NSCLC一线治疗的免疫联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

话题推荐：

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约30%为鳞状NSCLC。国内鳞状NSCLC一线治疗领域仍然存在较大的未被满足的临床需求。

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

商品名：Tyvyt（达伯舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌

规格：10ml：100mg

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

价格：10ml：100mg ：2843元

是否医保：已入医保

储存条件：2-8℃冷藏保存

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临床数据

此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照的ORIENT-12（NCT03629925）研究结果，旨在评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。

本研究共入组357例受试者，按照1:1随机分成试验组179例，对照组178例：试验组接受信迪利单抗联合吉西他滨和铂类治疗；对照组接受安慰剂联合吉西他滨和铂类治疗。

ORIENT-12研究结果显示，信迪利单抗联合组 VS 化疗组由独立影像委员会（IRRC）评估的中位PFS为5.5个月 VS 4.9个月（HR=0.536, 95%，置信区间0.422-0.681；P< 0.00001），由研究者评估的中位PFS为6.7个月 VS 4.9个月（HR=0.532, 95%，置信区间：0.419-0.674；P< 0.00001），达到预设的主要研究终点。

期中分析的中位OS数据尚未成熟，但信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势（HR=0.567, 95%，置信区间：0.353-0.909；P=0.01701）。

安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。

结论

ORIENT-12研究是全球首个证实抗PD-1单克隆抗体联合吉西他滨和铂类这一方案能够显著改善一线鳞状NSCLC患者无进展生存获益的随机双盲对照研究，具有重要的临床意义。

综上所述，信迪利单抗注射液联合注射用吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC，显著延长了无进展生存期；OS数据尚未成熟，但信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。此次的获批也为晚期肺鳞癌患者的一线治疗提供了新的选择。

图注：国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总

参考来源：

http://innoventbio.com

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