FDA授予Annamycin治疗STS肺转移的快速通道资格 2024-04-28 12:16:57 FDA已授予下一代蒽环类药物annamycin快速通道资格,用于治疗软组织肉瘤(STS)肺转移,该药物的开发公司Moleculin Biotech,Inc.宣布。 相关情况该资格将允许与FDA就药物的开发计划更频繁地举行会议,以支持适当的审批程序;与FDA就试验设计和生物标志物的使用进行定期书面沟通;在某些情况下,还允许优先审查和加速批准以及滚动审查,滚动审查使得生物制品许可证申请可以完成一部分就提交一部分,而不是等到其完全完成。Moleculin公司董事长兼首席执行官Walter Klemp说:“我们很高兴FDA能够授予annamycin第二个快速通道资格。我们现在有两个适应症的加速批准潜在途径:STS肺转移和复发或难治性急性髓系白血病。这不仅使我们的NDA(新药申请)有资格获得加速批准和优先审查,而且还是一个重要的提醒,即STS肺转移存在未得到满足的医疗需求。我们现在的重点是在美国启动内部资助的临床试验,可能在年中之前。此外,我们最近宣布在波兰为一名研究人员提供150万美元的补助金,该研究人员在波兰启动了这一适应症的临床试验,该试验本应在今年晚些时候开始。”相关发现2020年12月,FDA批准了该公司的请求,对一线治疗后转移到肺部的STS患者进行annamycin的1b/2期临床试验。有关annamycin活性的数据在体内模型中得到证实,在不同类型的肺癌中发现了持续的高抗肿瘤活性。此外,在动物模型中,观察到了该药物的高摄取量,高达主要一线化疗药物阿霉素的34倍。Annamycin的临床数据中未发现心脏毒性事件。此外,该药物有可能可以回避通常与传统蒽环类药物相关的耐药机制,因此有可能用于治疗一个医疗需求未得到满足的患者群体。总结Klemp说:“自从在动物模型上发现了annamycin对肺转移的有效性后,我们迅速开始在美国进行临床试验,以研究annamycin用于该适应症。”Klemp指出,对于结直肠癌和三阴性乳腺癌,annamycin也具有显著的活性,在肝脏、脾脏和胰腺中达到了有意义的浓度水平。Klemp表示:“基于这些良好临床前数据,我们相信annamycin的最终市场机会可能远远大于单纯的STS肺转移。由于所有这些原因,我们很高兴能从动物模型转向临床试验。”参考文献:https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-investigational-anthracycline-annamycin-for-sts-lung-metastases 赞 (0) 相关推荐 无心脏毒性+克服多药耐药!美国FDA授予新型脂质体蒽环素annamycin孤儿药资格:治疗软组织肉瘤! 来源:本站原创 2020-12-31 01:18 2020年12月30日讯 /生物谷BIOON/ --Moleculin Biotech是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发一系列肿瘤学候选药物 ... 荣昌生物红斑狼疮新药「泰它西普」获FDA快速通道资格 4月15日,FDA授予荣昌生物系统性红斑狼疮新药泰它西普(RC18,telitacicept)快速通道资格. 泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,能同时抑制BLy ... 抗癌再现广谱新靶点,NGR1基因融合首个新药已获快速通道认证 近年来,随着精准治疗的盛行,越来越多的靶向药面世,造福了大多数的肿瘤患者.但对于一些癌种来说,靶向药领域仍然是一片空白,因而只能寄希望于"广谱靶向药"上.目前来说,大家最了解的&q ... 奥希替尼耐药新方案!FDA授予Oncoprex联合奥希替尼“快速通道资格” 中国肺癌高发EGFR突变,这些患者终逃不过靶向耐药,特别是3代药奥希替尼治疗进展后更是难治.终于,在1月21日迎来新解决方案,FDA授予Oncoprex联合奥希替尼"快速通道资格" ... A型血友病新药!赛诺菲新型因子VIII疗法efanesoctocog alfa获美国FDA快速通道资格! 来源:本站原创 2021-02-20 03:34 2021年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予efanesoctocog a ... FDA授予新型抗生素Carbavance快速通道资格 The Medicines Company 4月11日宣布,FDA授予其在研抗生素Carbavance(美罗培南-vaborbactam)快速通道资格,用于治疗复杂性尿路感染(cUTI).Carbav ... 软组织肉瘤肺转移:FDA授予新药Annamycin快速通道 对于患有软组织肉瘤(STS),20%-50%会发生肺转移,但治疗效果常常不佳.癌症转移到肺部后,如果无法通过手术切除病变,则应进行化疗.有10%-30%的患者对阿霉素有反应,但复发后没有化疗药物可以选 ... 双特异性抗体ZW25获得FDA快速通道资格 5月30日,Zymeworks公司宣布,FDA授予其双特异性抗体ZW25联合化疗一线治疗HER2+的胃食管腺癌患者快速通道资格,. 2018年11月,Zymeworks与百济神州宣布达成ZW25和ZW ... 再获进展,康方生物创新性PD-1单抗获FDA快速通道资格 10 月 27 日,康方生物(9926.HK)方面披露,其与中国生物制药有限公司(中国生物制药,1177.HK)合作开发的 PD-1 抗体药物派安普利单抗(AK105)获得 FDA 快速审批通道资格, ... FDA授予胎盘来源的NK细胞疗法快速通道认定,用于治疗实体瘤 本文首发自博雅干细胞 作者:江南大学 墨忆 专家审核:江苏大学附属医院 李晶 教授 近日,新泽西州临床生物技术公司Celularity 宣布他们研发的人胎盘造血干细胞衍生的NK细胞疗法CYNK-001 ... 首次获得FDA的速通道认定!干细胞治疗糖尿病不远了 本文首发自博雅干细胞 作者:江南大学 墨忆 专家审核:江苏大学附属医院 李晶 教授 2021年03月,Vertex制药公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其在研细胞疗法VX-880快速通道资 ...