FDA授予Annamycin治疗STS肺转移的快速通道资格

FDA已授予下一代蒽环类药物annamycin快速通道资格,用于治疗软组织肉瘤(STS)肺转移,该药物的开发公司Moleculin Biotech,Inc.宣布。
相关情况
该资格将允许与FDA就药物的开发计划更频繁地举行会议,以支持适当的审批程序;与FDA就试验设计和生物标志物的使用进行定期书面沟通;在某些情况下,还允许优先审查和加速批准以及滚动审查,滚动审查使得生物制品许可证申请可以完成一部分就提交一部分,而不是等到其完全完成。
Moleculin公司董事长兼首席执行官Walter Klemp说:“我们很高兴FDA能够授予annamycin第二个快速通道资格我们现在有两个适应症的加速批准潜在途径:STS肺转移和复发或难治性急性髓系白血病。这不仅使我们的NDA(新药申请)有资格获得加速批准和优先审查,而且还是一个重要的提醒,即STS肺转移存在未得到满足的医疗需求。我们现在的重点是在美国启动内部资助的临床试验,可能在年中之前。此外,我们最近宣布在波兰为一名研究人员提供150万美元的补助金,该研究人员在波兰启动了这一适应症的临床试验,该试验本应在今年晚些时候开始。”
相关发现
2020年12月,FDA批准了该公司的请求,对一线治疗后转移到肺部的STS患者进行annamycin的1b/2期临床试验。
有关annamycin活性的数据在体内模型中得到证实,在不同类型的肺癌中发现了持续的高抗肿瘤活性。此外,在动物模型中,观察到了该药物的高摄取量,高达主要一线化疗药物阿霉素的34倍。
Annamycin临床数据中未发现心脏毒性事件。此外,该药物有可能可以回避通常与传统蒽环类药物相关的耐药机制,因此有可能用于治疗一个医疗需求未得到满足的患者群体。
总结
Klemp说:“自从在动物模型上发现了annamycin对肺转移的有效性后,我们迅速开始在美国进行临床试验,以研究annamycin用于该适应症。”
Klemp指出,对于结直肠癌和三阴性乳腺癌,annamycin也具有显著的活性,在肝脏、脾脏和胰腺中达到了有意义的浓度水平。
Klemp表示:“基于这些良好临床前数据,我们相信annamycin的最终市场机会可能远远大于单纯的STS肺转移由于所有这些原因,我们很高兴能从动物模型转向临床试验。”
参考文献:
https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-investigational-anthracycline-annamycin-for-sts-lung-metastases
(0)

相关推荐