肝癌治疗药物临床试验招募信息

【适应症】

非小细胞肺癌二线及以后

【临床实验项目名称】

评估口服谷美替尼(SCC244，一种高度选择性c-Met抑制剂)在具有c-MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中有效性和安全性的全国多中心、开放II期临床研究

【试验药物介绍】

谷美替尼

即日起，病友通过爱递肿瘤通平台申请，即可免费入组临床试验，免费用药。

【主要入选标准】

1. 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ ICF）。

2. 年龄≥ 18 岁且≤ 80 岁的男性或女性患者（ 或者按照当地法规已经成年）。

3. 经组织或细胞学诊断的非小细胞肺癌（ 包括肺肉瘤样癌）。

4. 肿瘤学分期： IIIb / IV。

5. 既往标准治疗失败（ 含铂化疗方案包括新辅助、 辅助化疗）、 化疗不耐受或者不适合进行化疗的、 经组织或细胞学诊断的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(包括肺肉瘤样癌)患者并且具备至少一种以下c - Met改变（ 既往当地实验室诊断或中心实验室诊断） 的情况之一：

5.1 具有MET 14 外显子跳变或

5.2 MET扩增（ GCN≥ 5） 或

5.3 MET蛋白过表达(IHC3 + )

在上述人群中， 对于具有MET 14 外显子跳变的局部晚期或者转移性非小细胞肺癌（ 包括肺肉瘤样癌） 患者必须既往使用了MET抑制剂并且需要满足以下要求

a.先前仅使用过一种MET抑制剂进行单药治疗。

b.采用MET抑制剂治疗产生了下列定义的任何一种客观临床获益：

· 有文件记载的部分或完全缓解（ RECIST或WHO）

· 开始采用MET抑制剂后获得了明显而持久的（≥ 6 个月） 临床获益（ RECIST 或WHO 定义的病情稳定）。

c.最近90天连续接受MET抑制剂治疗时疾病发生了系统性进展（ 根据RECIST或WHO的定义）。

6. 含有经中心实验室确认MET 14 外显子跳变， 既往标准治疗失败（ 含铂化疗方案包括新辅助、 辅助化疗）、 化疗不耐受或者不适合进行化疗的的患者（ 限Ⅱ期研究）。

7. 患者必须提供有效且合格的组织样本（ 新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以）。

8. 根据实体瘤疗效评价标准（ RECIST1 .1） 至少存在一处可测量的靶病灶。

9. ECOG体能状况评分0 - 1。

10. 具有足够的骨髓、 肝肾器官功能

10.1 中性粒细胞绝对计数≥ 1.5× 109 / L；

10.2 血红蛋白≥ 9 g / dL；

10.3 血小板计数≥ 75× 109 / L；

10.4 血清总胆红素≤ 正常值上限（ ULN）（ 如果患者存在肝转移， 则≤ 3× ULN）；

10.5 天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）、 谷氨酸氨基转移酶（ ALT) 和碱性磷酸酶均≤2.5× ULN（ 如果患者存在肝转移， 则≤ 5× ULN）；

10.6 血清肌酐≤ 1.5× ULN， 或肌酐清除率≥ 50 mL / min（ 根据Cockroft - Gault公式计算）。国际标准化比值（ INR）≤ 1.5， 或活化部分凝血活酶时间（ aPTT）≤ 1.5× ULN。