降低疾病进展风险76%，英国皇家马斯登医院研制的肺癌药物获突破
Takeda Pharmaceutical 公司近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了建议批准Alunbrig（brigatinib）用于单药治疗未曾使用ALK抑制剂的成人ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的肯定意见。Alunbrig是下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够靶向和抑制ALK基因突变。
图片来源：英国皇家马斯登医院官网
“ALK阳性非小细胞肺癌的性质比较复杂，而且一般会转移到大脑，因此对于医生而言，需要一种治疗方法即在全体有效也在颅内有效。”皇家马斯登医院肿瘤内科医生Sanjay Popat教授（Sanjay Popat教授是肺癌治疗新药的主要研究者）说，“ALTA-1L试验显示，相比于克唑替尼，大脑对brigatinib表现出更显著的反应，并且有一致的总体疗效。一旦得到欧洲药品管理局的批准，brigatinib有望成为欧洲治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一线疗法。”
该观点的数据基础来自ALTA-1L 3期试验，该试验测试了与克唑替尼相比Alunbrig在未曾使用ALK抑制剂的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。
试验结果表明，Alunbrig的治疗效果优于克唑替尼，脑转移患者出现显著的缓解。经过两年多的随访，研究者发现，在新诊断的有脑转移患者中Alunbrig将疾病进展或死亡的风险降低了76％（危险比[HR] = 0.24，95％CI：0.12-0.45）。Alunbrig还显示出一致的总体疗效（目标治疗人群），中位无进展生存期为29.4个月（95% CI: 21.2-无），比克唑替尼延长了三倍，克唑替尼组仅为9.2个月（95% CI: 7.4-12.9）。
图片来源：英国皇家马斯登医院官网
Alunbrig在ALTA-1L试验中的安全性与现有的欧洲药品特性摘要基本一致。Alunbrig组中出现的≥3级的主要治疗不良反应事件包括：肌酸激酶CPK升高（24.3％），脂肪酶升高（14.0％）和高血压（11.8％）。克唑替尼组为：谷丙转氨酶ALT升高（10.2％），谷草转氨酶AST升高（6.6％），脂肪酶升高（6.6％）。
Takeda Pharmaceutical肿瘤治疗部的负责人Christopher Arendt表示：“开发出安全有效的癌症治疗方案是我们的第一要务，目前肺癌圈仍有很多需求尚未得到满足，我们会继续努力开发新的药物。今天，人用药品委员会的肯定意见是对于Alunbrig应用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者是重要的一步，我们期待与欧洲药品管理局进一步合作，审查Alunbrig作为一线疗法应用于严重且罕见的肺癌类型。”
欧洲肺癌组织总裁Stefania Vallone说：“ALK阳性非小细胞肺癌是一种罕见的肺癌，该类型肺癌患者的需求是多种多样的。尽管近年来取得了进展，但仍需要为欧洲大约1万名ALK阳性非小细胞肺癌患者提供更多的一线治疗选择。”
欧洲委员会将对Alunbrig的肯定意见进行委员会评估。考虑是否批准Alunbrig作为一线ALK阳性非小细胞肺癌的疗法。
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