Verzenio唯择®阿贝西利/玻玛西林适应症有哪些？预防复发效果如何?

　　2020年12月，礼来Verzenio（唯择®，abemaciclib，阿贝西利）获得批准，成为国内获批的第二款CDK4/6抑制剂，该药用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌：

　　（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；

　　（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　2021年06月，公布了评估Verzenio（唯择®，abemaciclib，阿贝西利片）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、单用标准辅助ET方案治疗HR+/HER2-高危早期乳腺癌（EBC）III期研究的新数据。结果显示，在接受了新辅助化疗的HR+/HER2-高危EBC患者亚组中，与ET相比，Verzenio+ET方案将乳腺癌复发风险降低了38.6%。接受新辅助化疗的患者，通常代表着有非常高复发风险的患者群体。

　　该研究共入组了全球38个国家5637例激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性、高危早期乳腺癌（eBC）患者。研究中，患者以1:1随机分为2组，分别接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助内分泌疗法（ET）、标准辅助ET。患者接受治疗2年（治疗期）或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。

　　在一项探索性分析中，与意向性治疗（ITT）人群（n=5673）相比，在接受新辅助化疗（n=2056）的预先指定亚组患者中，标准辅助ET联用Verzenio产生了更大的影响。这一亚组患者占总试验人群的36%以上，在最初诊断时肿瘤体积较大、更常见于绝经前，是monarchE试验中风险最高的亚组患者之一。

　　具体数据为：与单用标准辅助ET相比，Verzenio联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险降低了38.6%（HR=0.614；95%CI:0.473，0.797）。2个治疗组的2年无侵袭性疾病生存率（IDFS）的差异为6.6%（Verzenio+ET组为87.2%，而ET组为80.6%）。此外，与ET相比，Verzenio+ET将发生转移性疾病的风险降低了39%（HR=0.609；95%CI:0.459，0.809）。2个治疗组的2年无远处复发生存率（DRFS）的差异为6.7%（Verzenio+ET组为89.5%，而ET组为82.8%）。该试验中的安全性数据与Verzenio已知的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。