欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准cenobamate辅助治疗成人局灶性发作性癫痫

2021年1月29日，专注于为中枢神经系统（CNS）疾病患者带来创新治疗的新兴生物制药公司Arvelle Therapeutics宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准cenobamate作为辅助治疗用于伴有或不伴有继发性泛化的局灶性发作的成年癫痫患者，这些患者尽管有至少2种抗癫痫产品的治疗史，但仍未得到充分控制。

欧洲估计有600万癫痫患者，约40%的成年癫痫患者在接受两种抗癫痫药物(ASMs)治疗后，癫痫发作得不到充分控制。

Arvelle Therapeutics公司总裁兼首席执行官Mark Altmeyer表示：

"尽管目前已有大量的ASMs，但仍有很大比例的患者仍有癫痫发作，这可能会对他们及其家人的生活造成毁灭性的影响。Cenobamate已被证明可以显著改善成年患者局灶性发作的癫痫控制，CHMP的这一积极意见意味着患者可能很快就有了新的治疗选择 "

SK生物制药公司首席执行官Jeong Woo Cho博士表示："这款药物已经酝酿了20年，一旦获得批准，SK生物制药公司将与欧洲合作伙伴一起，确保向癫痫社区推出这款药物。"

CHMP的积极意见是基于涉及1900多名患者的三项试验。其中，017号试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，该试验表明，对于服用1-3种ASMs的局灶性发作成人患者来说，cenobamate是一种有效的治疗选择。

与安慰剂相比，在12周的维持阶段，cenobamate在所有剂量下都表现出更高的缓解率（实现癫痫发作频率降低50%以上的患者百分比）。癫痫发作频率降低50%以上的患者在cenobamate三个剂量组（100mg/天、200mg/天和400mg/天）的缓解率分别为40%、56%和64%，而安慰剂为25%。

此外，在维持阶段，接受cenobamate 100mg、200mg和400mg治疗的患者中，分别有4%、11%和21%的患者报告癫痫发作频率减少了100%（100%无发作），而安慰剂治疗的患者中只有1%的患者报告说癫痫发作频率减少了。

参考资料

[1]ONTOZRY™ (cenobamate) receives positive CHMP opinion for the adjunctive treatment of uncontrolled focal onset seizures in adults