依鲁替尼可联合利妥昔单抗使用，一线治疗CLL或SLL成年患者

2020年4月21日，依鲁替尼的适应症扩大，可与利妥昔单抗联合使用，一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）成年患者。

在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞性淋巴瘤患者中，依鲁替尼的推荐剂量为420 mg，每天一次，直至发生疾病进展或不可接受的毒性反应。

有效性支持数据

批准基于III期试验E1912 的结果（ClinicalTrials.gov标识符NCT02048813）。在该项开放标签试验中，研究人员将年龄≤70岁的529例患者随机分配（2：1），分别接受依鲁替尼联合利妥昔单抗（n = 354）或氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR；n = 175）。

在依鲁替尼/利妥昔单抗组的第2周期和第1周期中开始使用利妥昔单抗。在FCR组中，在第一个周期的第1天以50 mg / m 2的剂量，在第一个周期的第2天，以325 mg / m 2的剂量以及在随后的5个周期的第1天以500 mg / m 2的剂量给药，共6个周期。每个周期持续28天。

中位随访37个月后，依鲁替尼/利妥昔单抗组中，出现无进展生存的占12％，而FCR组为25％（无进展生存的风险比= 0.34，P <.0001）。两组中位无进展生存期均未达到。

安全

在临床试验中，接受依鲁替尼治疗的CLL / SLL患者最常见的不良反应（≥30％）是血小板减少症，腹泻，疲劳，肌肉骨骼疼痛，中性粒细胞减少，皮疹，贫血，淤青和恶心。

对出血、感染、血细胞减少、心律不齐、高血压、第二原发恶性肿瘤（包括皮肤癌和其他癌）、肿瘤溶解综合征和胚胎毒性患者有警告/注意事项。

必须监测患者的出血、发烧和感染、血压以及心律不齐的症状。应每月监测全血细胞计数。应当评估肿瘤溶解综合征的基线风险，并采取预防措施。建议患者服用依鲁替尼时不要母乳喂养。