PD-1抑制剂Libtayo获FDA批准，显著改善非小细胞肺癌患者总生存期
无论是在全球还是在中国，肺癌都是癌症死亡的首要原因。2020年，全球估计有220万新确诊病例。在中国，每年有超过78万人确诊患上肺癌，超过62万人因此而去世。所有肺癌中约84%为NSCLC，其中75%确诊时已为晚期，预计PD-L1高表达病例占患者总数的25%-30%。
2021年2月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab-rwlc）单药一线治疗PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
该批准是基于一项开放标签、随机、多中心III期EMPOWER-Lung 1 (NCT033088540)研究结果。研究纳入710例不适合手术切除或现有放化疗方案、在接受现有放化疗方案后进展的局部晚期IIIB/C期NSCLC患者，或既往未经治疗的转移性IV期NSCLC患者，所有患者均为PD-L1高表达[肿瘤细胞阳性比例分数(TPS)≥50%]。患者以1:1的比例被随机分为两组，分别接受Libtayo350 mg（静脉给药，q3w）或研究者选择的含铂双药化疗方案。主要研究终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
研究结果显示，在整体人群中（n=710），使用Libtayo(n = 356)的中位OS为22个月，化疗组(n = 354）为14个月（HR，0.68；95％CI，0.53-0.87；P=0.0022）,与化疗相比，Libtayo将疾病死亡风险降低了32％。Libtayo组的中位PFS为6.2个月，而化疗组为5.6个月(HR，0.59; 95%CI：0.49-0.72; P <0.0001)。与化疗相比，Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了41%。Libtayo组ORR为37%，化疗组为21%。
▲ITT人群中的疗效数据
在PD-L1表达≥50%的意向性治疗（ITT）患者中（n=563），与化疗相比，Libtayo将死亡风险降低了43%（HR=0.57；p=0.0002）、延长了总生存期（中位OS：未达到 vs 14个月）；与化疗相比，Libtayo将疾病进展或死亡风险降低了46%（HR=0.54；p＜0.0001）、延长了无进展生存期（中位PFS：8个月 vs 6个月）。Libtayo组ORR为39%，化疗组为20%。
▲PD-L1表达≥50%人群中的疗效数据
“Libtayo被批准用于治疗PD-L1高表达的一线晚期非小细胞肺癌，为医生和患者增添了一款强效的新治疗选择。”临床试验指导委员会成员，哥伦比亚大学欧文医学中心的Naiyer Rizvi医学博士说， “值得注意的是，该试验中大多数化疗患者在疾病进展后交叉至Libtayo组。同时这一试验允许携带临床稳定的脑转移瘤患者，以及患有局部晚期疾病且不适合确定性放化疗的患者加入临床试验。这为医生考虑使用Libtayo治疗不同患者类型提供了重要的新数据。”
Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
在美国、欧盟和其他国家，Libtayo已被批准用于不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成人患者的治疗。Libtayo采用再生元专利化的Velocimmune技术平台创造并优化，目前正在再生元与赛诺菲的全球合作协议框架下进行联合开发，用于多种类型癌症的治疗。Libtayo的广泛临床项目集中在难治癌症上，包括皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。
参考文献：
1.FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) monotherapy for patients with first-line advanced non–small cell lung cancer with PD-L1 expression of ≥50%. News release. Sanofi. February 22, 2021. Accessed February 22, 2021. http://bit.ly/2MekSFT
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