辉瑞/BioNTech向FDA提交COVID-19疫苗紧急使用授权

11月20日，辉瑞/BioNTech向FDA提交针对新冠病毒的mRNA候选疫苗BNT162b2紧急使用授权（EUA），用于预防COVID-19。该疫苗有望于2020年12月中旬至年底在美国投入使用。

此项申请是基于11月18日公布的III期临床研究结果，该研究达到所有主要疗效终点。疗效分析显示，对于没有感染过新冠病毒的受试者，疫苗有效率为95% (p＜0.0001)。这一结果是基于对170例新冠感染病例分析，其中安慰剂组有162例感染病例，而疫苗组有8例感染病例。疫苗疗效无年龄、性别、人种和种族差异。65岁以上老年人中观察到的疗效超过94%。

两家公司已开始在全球范围内向包括澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、英国等国家的药品监管机构滚动提交上市申请，并准备在获得批准后的数小时内开始装运疫苗。计划于2020年底和2021年分别向全球输送5000万剂和13亿剂疫苗。

辉瑞在冷链运输方面拥有丰富的经验和专业知识，并拥有在全球范围内供应疫苗的完备基础设施，包括存储时间可长达6个月以上的配送中心。并且已开发出独特温度控制设施用于运输BNT162b2，该设备可维持推荐储存条件(-70℃±10℃)长达15天。每个设备都包含一个GPS热传感器，可以跟踪疫苗运送的位置和温度。解冻后，疫苗可在2-8℃条件下保存5天。

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