百济神州「泽布替尼」即将中国获批

5月26日，医药魔方Plus预警显示，百济神州BTK抑制剂泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者和R/R慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的2项新药上市申请（NDA）上市申请进入行政审批阶段，预计近期将正式获批。

泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者的适应症已于2019/11/14获得FDA加速批准，商品名为Brukinsa。目前，泽布替尼该适应症也已经在以色列提交上市申请，泽布替尼在以色列的商业化权益已经授权给Medison公司。2020年第一季度，泽布替尼在美国的销售额为72万美元。

布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（BTK）是B细胞受体通路重要信号分子，在B淋巴细胞的各个发育阶段表达 ,参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用，是目前针对B细胞类肿瘤及B细胞类免疫疾病的研究热点。

全球目前共有4款BTK抑制剂上市，市场规模超过80亿美元，但市场份额几乎被伊布替尼独占。艾伯维拥有伊布替尼的美国市场商业权利，在2015年花费210亿美元巨资收购获得该项权益后，目前已经从伊布替尼身上累计获得了134.23亿美元的销售收入，预计到2021年底就能收回当初的收购成本。

阿斯利康同样是通过巨资收购获得了BTK抑制剂Calquence的商业权利。2019年11月Calquence的适应症从较小人群的套细胞淋巴瘤扩展到较大人群的CLL/SLL，而且是一线疗法。Calquence的销售收入在2019年有了比较好的扩张势头，2020年业绩预计会有更大提升。

百济神州的泽布替尼是全球上市的第3款BTK抑制剂。II期BGB-3111-206研究数据显示，泽布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）MCL的ORR达84%，包括59%的完全缓解以及24%的部分缓解。III期SEQUOIA研究C组数据显示，泽布替尼对于17p染色体缺失的初治CLL/SLL患者ORR达92.7%，部分缓解（PR）率为78.9%，伴有淋巴细胞增多的PR率为11.9%，完全缓解（CR）率为1.9%。

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