IV期研究证实辉瑞湿疹新药Eucrisa对3~24个月婴幼儿安全性

7月1日，辉瑞公布了Eucrisa（crisaborole，2%）软膏治疗3~24个月轻中度特应性皮炎（湿疹）婴幼儿患者的一项IV期CrisADe CARE 1研究的积极一线结果。

CrisADe CARE 1研究是一项为期4周的开放标签、单臂、多中心IV期临床试验，涉及125例年龄3~24个月的轻中度特应性皮炎婴幼儿患者，这些患者至少有5％的治疗体表面积（BSA），不包括头皮。其中，16例BSA为35%的中度特应性皮炎患者被纳入药代动力学评估组。研究的主要终点是发生治疗相关紧急不良事件和严重不良事件的患者数量，以及身高、体重、生命体征、心电图和实验室参数较基线的变化。结果显示，该药耐受性和安全性良好。

Crisaborole是由Anacor公司开发的新型非甾体PDE4抑制剂，是一种含硼的小分子抗炎药，作用机制尚未完全阐明。2016/5/16 ，辉瑞斥资52亿美元全现金收购了Anacor，当时辉瑞创新药品负责人Albert Bourla就表示，Crisaborole的临床数据极具竞争力。2016/12/14，Crisaborole获FDA批准上市用于局部治疗2岁以上轻中度特应性皮炎，Eucrisa的2018年全球销售额为1.47亿美元。

特应性皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺损为特征的慢性皮肤病，病变特征是红斑、硬结/丘疹和渗出/结痂。特应性皮炎是最常见的慢性复发性儿童皮肤病之一，影响全世界10％的成人和20％的儿童。总共有45％的特应性皮炎患者是从出生后的前6个月内发病，60％在1岁内发病，85％在5岁内发病，大约50％的患者进入青春期和成年期会复发。