SOX优于SP！徐瑞华教授再领III期研究结果改写胃癌临床实践！

弥漫型及混合病理类型的胃癌，预后较差，亟需新的治疗方案。而在亚洲的传统治疗规范中，替吉奥S-1联合顺铂的SP方案是晚期胃癌的一线标准治疗方案。但是，越来越多的临床研究数据显示，以奥沙利铂为基础的化疗可能比以顺铂为基础的化疗，患者临床疗效更好，也更容易耐受。在即将召开的ASCO大会上，来自中山附属肿瘤医院的徐瑞华教授领衔开展的中国III期临床研究给出最终结论，这一结论或将改变胃癌临床治疗实践！

▼

专家简介

徐瑞华 教授

医学博士（M.D.,Ph.D.）、主任医师、博士生导师

现任中山大学肿瘤医院副院长、肿瘤内科教授。

兼任中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心委员会（CSCO）常委，美国临床肿瘤学会（ASCO）会员，美国癌症研究协会（AACR）会员，《临床肿瘤学杂志》等国内外著名学术杂志编委或审稿专家。

专业方向为消化道肿瘤（肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、肝癌）的治疗及研究。2002年前往美国德州安德森（M.D.Anderson）癌症中心工作，2005年回国。负责执笔撰写中国版《NCCN结肠癌临床指导原则》和《NCCN直肠癌临床指导原则》临床共识，参与撰写中国版《NCCN胃癌临床指导原则》临床共识，负责、参与了多项国际及国内抗肿瘤新药的临床试验。在国内外重要期刊共发表文章60余篇，其中第一作者（或通讯作者）近30余篇

临床试验设计

这是一项在中国开展的随机对照多中心开放性III期临床研究。纳入的患者需满足：18-75岁，PS评分0-2分，脏器功能良好、有明确的病理缺额镇、不可切除的，晚期弥漫型及混合型胃腺癌或胃食管结合部肿瘤。入组的患者随机分组至替吉奥+顺铂的SP组或替吉奥+奥沙利铂的SOX组。

SP组方案具体剂量：替吉奥S-1: 40-60mg 每天2次，d1-14，每3周一次；顺铂 60mg/㎡，d1，每3周一次。

SOX方案具体剂量：替吉奥S-1 40-60mg 每天2次，d1-14，每3周一次；奥沙利铂 130mg/㎡，d1，每3周一次。

主要研究终点为OS，次要研究终点为PFS、TTF及安全性。

研究结果

2013、7至2018年7月，共有576名患者随机，有558名患者接受治疗（每组各279名患者）。每组的中位化疗周期数是4次。结果显示，SOX治疗组的OS较SP组明显提高，分别为13月：11.8月，HR=0.764.PFS分别为5.7:4.9月，HR=0.763.

安全性方面，3级以上的不良反应，SOX组各类不良AE发生率都更低，中性粒减少10%：22.9%；白细胞减少，9.7% : 21.9%；贫血 4.3%:14.3%；呕吐 3.9% ：10.4%；恶心 2.2% ： 10.4%；厌食症 2.2% ： 6.8%，P值均＜0.05，具有明确统计学差异。但在神经病变上，SOX组要比SP组要高，41.6%： 12.2%, P=0.001，这与奥沙利铂的神经毒性有关。

研究结论

与传统的一线标准替吉奥+顺铂相比，替吉奥+奥沙利铂方案治疗弥漫型及混合型晚期胃癌/胃食管癌结合部胃腺癌，疗效更优，安全性更好！