JAK1抑制剂SHR0302片治疗溃疡性结肠炎全球2期临床研究结果

　　JAK1抑制剂SHR0302片用于治疗溃疡性结肠炎的全球II期临床研究AMBER2（NCT03675477）获得成功，达到试验主要及关键次要终点。这是继特异性皮炎II期（QUARTZ2）临床研究在2020年10月取得令人振奋的阳性结果后，SHR0302再创佳绩。

　　瑞石生物的SHR0302在这一领域中处于国内研发的前列地位。

　　AMBER2是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心临床研究，在中国、美国、欧洲共 84个研究中心进行。纳入164名既往常规治疗反应不佳及疾病进展的成人受试者，随机分配至四组：口服8mg 每日一次 (QD)、4mg 每日两次 (BID)、4mg 每日一次（QD）的SHR0302片或安慰剂。AMBER2试验主要终点为第8周时达到临床应答的受试者百分比。

　　数据显示，在诱导治疗期结束的第8周，8mg QD、4mg BID，4mg QD组与安慰剂组相比，均有显着统计学意义（46.3%，46.3% ，43.9% vs26.8%）。其次，与安慰剂组相比，在临床缓解率方面，各个治疗组（8mg QD=22.0%； 4mg BID=24.4%；4mg QD=24.4%， 安慰剂=4.9%）均有显着统计学差异。临床缓解率亦是美国FDA推荐的溃疡性结肠炎临床试验主要终点的评价指标。

　　安全性方面，SHR0302良好的耐受性在本项研究中得到再次验证。各个治疗组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率与安慰剂组相当。在8周诱导治疗期期间，无肿瘤、死亡、血栓栓塞相关、及重大心血管相关不良事件的报告。164名受试者一共汇报了6例次治疗期间严重不良事件， 其中2例来自8mg QD组，2例来自4mg QD组，2例来自安慰剂组。没有发现新的安全风险。

　　这一结果，与SHR0302作为高选择性JAK1抑制剂的药物特性一致。AMBER2的临床研究结果再次表明，SHR0302片具备在治疗自身免疫疾病领域发挥重要作用的潜质。

　　SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药；有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。瑞石生物正在全球范围开展多个SHR0302临床研究。

　　目前，托法替尼作为唯一在境外获批该适应症的JAK抑制剂，为患者带来了治疗新希望。作为高选择性JAK1抑制剂的SHR0302，预期疗效和安全性将进一步提高，具备在治疗自身免疫疾病领域发挥重要作用的潜质。