【重磅】国产第5款PD-1安尼可（AK105）正式获批上市！

2021年8月5日，国家药监局官网显示，康方生物/正大天晴共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（代号：AK105）已获国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是国内上市的第5款国产PD-1单抗。

图注：国内已上市免疫抑制剂获批适应症汇总

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派安普利单抗是康方生物第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。

除了本次获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤之外，目前派安普利单抗还在中国提交了2项新药上市申请：

①2021年7月，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请获NMPA受理；

②2021年8月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请获NMPA受理。

在美国提交了1项新药上市申请：

①2021年5月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）向美国食品药品监督管理局（FDA）成功提交生物制品许可申请（BLA）。

商品名：安尼可

通用名：penpulimab（派安普利单抗）

代号：AK105

厂家：康方生物/正大天晴

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2021年8月

获批适应症：霍奇金淋巴瘤

推荐剂量：200mg每次，每2周1次给药。

临床数据

此次派安普利单抗的获批是基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200mg静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究的主要终点是由独立影像评估委员会（IRRC）参照Lugano2014淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，中位随访时间为15.8 个月，经IRRC评估的客观缓解率（ORR）为 89.4%，47.1%的患者达到完全缓解率（CR）；12个月持续缓解时间（DoR）率为74.9%；12个月无进展生存期（PFS）率为72.1%。

安全性

安全性方面，派安普利单抗的中位暴露时间为14.8个月，76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。与派安普利单抗相关的严重不良事件（SAE）发生率为 10.6%，未发生超过1例患者的与药物相关的SAE。

3级及以上的不良反应发生率为26.6%，发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。3级免疫相关不良事件（irAEs） 的发生率为 4.3%， 未发生3级以上irAEs。

图注：全球已上市免疫抑制剂汇总

结论

PD-1单抗为霍奇金淋巴瘤的治疗带来了革命性的变化。派安普利单抗的IgG1亚型和Fc silencing的结构特点，在临床研究的结果中已经体现出来了，不仅疗效良好，安全性优势更是特别显著，不仅免疫相关不良反应低，3级irAEs发生率仅4.3%，未发生4~5级irAEs。期待派安普利单抗以其强效更安全的特点造福更多的淋巴瘤患者。

参考来源：

https://akesobio.com

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