DIAlogue l 苏岭博士：DIA中国2021，深度、广度、参与度，更上一层楼
撰文｜张文俊
关于DIAlogue
DIAlogue是DIA推出的青年力量对话资深专家的访谈荟萃，是影响力较大的高端精英对话板块。受邀嘉宾均来自行业领军者、医药研发的标志性人物。访谈由医药研发热点、背后的故事、人物的职业发展等切入、探讨研发创新理念、突出思想的交锋与智慧的碰撞。
专家介绍
苏岭博士，现为礼来亚洲基金风险合伙人，沈阳药科大学亦弘商学院研究员，DIA Fellow，曾任DIA中国顾问委员会第一任主席，也是DIA历史上第一位来自亚洲的全球董事会主席（2012-2013）。
背景
在2008年将DIA引入中国，并于2009年成功在北京组织举办了第一届年会，作为DIA中国的创始人和第一届年会的联席主席，他见证了从DIA第一届年会只有三个平行会场到现在有十几平行会场和多种活动形式的大型会议，DIA2021年会在内容、规模、形式上都超过往届年会，深度、广度、参与度都更上一层楼。让我们跟着苏博士的脚步逛逛年会，听听他的感想和体会。
作者：
张文俊
创胜集团 项目副总监
采访嘉宾：
苏岭 博士
DIA Fellow
礼来亚洲基金风险合伙人
沈阳药科大学亦弘商学院研究员
您这次年会参加了哪些会场？为什么会选择这些会场？
今年年会有上百个分会场和活动，精彩纷呈，参会者往往会感叹“分身无术”和“选择困难”，我也同样只能百里挑一。
先谈谈全体大会，从全体大会的演讲和报告中，我们可以感受到在推进药品监管现代化的过程中，加强监管科学研究和药品监管能力建设的重要性。近几年来我国药品审评审批改革已初见成效，在药品监管科学研究方面也在奋起直追，建立研究基地，开展重点课题研究，并已制定一百多项新工具、新方法、新标准。同时我们也看到，美国FDA继续引领向新的领域推进，可以说是一把风向标，比如我们从CBER主任Peter Marks报告中听到的从精准医学推进到个体化药物的研发，突破新型治疗产品如基因治疗产品生产所面临的境况，创新临床试验设计等等。所以，对我们来说是双重挑战，一是药品审评审批制度改革还有很多问题需要进一步研究解决，新法规实施中也会遇到新的问题；二是药物研发本身也在经历着前所未有的变革，这对药品监管提出了更高的要求，药品监管科学研究的滞后就会成为新药研发的瓶颈和阻滞因素。因此，我们既要解决当下改革中遇到的问题，又要以前瞻的目光追踪科学发展，做到药品监管科学本身的与时俱进。
年会中我去了“复杂创新设计”、“细胞和基因治疗”、“真实世界研究”等几个会场，还听了有关指南解读、研发策略的一些报告。我一般会优先选择去参加自己感兴趣的新生事物和自己已有一定体会的热点话题的讨论。在“复杂创新设计”会上，我们听到两个入选FDA复杂创新设计（complex innovative design, CID）试点的项目分享，很有启发。CID项目是通过业界和监管部门的合作，探索临床试验方法学的创新。入选CID项目的，可能以新颖或高效的方法解决面临的难题，但申办方要披露相关项目和方法学，大家对这些方法都可以公开讨论。这种透明、共赢、惠及行业的合作创新模式，FDA又开了先例，值得参考借鉴。
真实世界研究和真实世界证据(RWE)用于监管决策也是一个热门话题。我在过去三届年会中都组织了会前会，讨论真实世界研究和RWE的概念，法规指南，方法学等，这次两个分会场是由我们自发的DIA RWE兴趣小组组织的，主要是介绍国内外RWE研究方法学的最新进展。年会上也有专场介绍博鳌乐城先行区真实世界数据研究的经验。真实世界研究现在非常“火”，但越火越要扎实打好基础。真实世界证据支持药物研发和监管决策应用前景广阔，但其适用性、数据治理、研究方法等都还有很多挑战，有很多问题亟待解决，我相信今后我们会有更多的探讨和经验分享。
您对ICH 主题日有什么感想？
ICH主题日大会给人最大的感受是，中国药监部门加入ICH四年来稳步系统实施ICH指南，参加ICH及其管委会的工作、提出新的有前瞻性的建议书，以及中国专家积极参加ICH专家工作组，进展迅速，可圈可点。对指南实施和充分适用的规划，既考虑到如何尽快和国际接轨，又考虑中国的实际国情，征求来自药物研发企业的意见，组织培训，加强沟通。在我们逐步融入ICH指南体系之后，系统评估“遵循”情况十分重要，相信这会逐渐显现出来。
ICH指南不仅为新药研发提供新方法、新标准，同时也提出新理念。落实ICH指南不是一个简单的开关，不是可以一蹴而就的，而是需要深刻理解和实践以及理念的转变，要重视其科学逻辑，而不是作为教条来对待。我去了E17和E9（R1）两个分会场。E17的主题是多区域临床试验，这在我国一直是个很受关注的议题。2015年我曾在亦弘商学院组织开展国际多中心临床试验和E17的专题研究。现在随着实践经验的积累和E17的实施，我们对它有了更深刻的理解。比如对种族敏感性的理解会更回归科学，要重视潜在的种族敏感性问题，但不过分夸大；另一方面，我们从会上讨论的几个案例都看到要加深对中国疾病和诊疗实践的了解，并反映在临床试验设计中，这对多中心临床试验成败非常重要, 这也是目前实际中要加强的地方。在讨论中提到的要把E17和E8、E9关联起来看，是一个有亮点的思路；实际上ICH E8（R1）征求意见稿中也强调了ICH E系列指南的一体性。E9(R1) 是关于估计目标（Estimand）的，这是一个由统计分析引发的临床问题，核心是要围绕、针对要解决的临床问题来构建估计目标，这对临床试验方案设计提出了新框架。我国明年1月起启动的临床试验适用E9（R1），对这个问题的讨论非常及时，希望引起大家的关注。
您觉得今年年会的亮点有哪些？
今年年会的亮点很多，我最有感触的是，近三十个医院临床研究机构出席参展和“DIA社区”非常活跃的活动。
相信大家都会注意到，这次年会与往年很大的一点不同就是有一片医院临床机构的展台。临床研究机构是药品研发生态环境中极其重要的一个组成部分。回想在DIA中国发展初期，参加者大多是研发企业、CRO和监管机构的代表，我们一直探索吸引临床研究机构和临床研究人员一起参与DIA的活动，和监管机构、申办方和服务提供方等同场交流。很高兴看到今年年会上有比往年更多的临床专家在会上作报告、参加讨论，临床研究机构的参与度也达新高。药物研发生态环境在DIA年会上的体现日臻完善，希望明年又更进一步。
DIA目前有十多个活跃的学术社区，社区的成员都是工作在各个领域第一线的年轻人。他们在繁忙的工作之余，自发组织、开展活动，组织调研，撰写专业文章，分享经验等等。年会中我参加了药品法规事务社区（RAC）的一场活动，看到一批有活力的年轻人很接地气地交流药品注册的经验，提醒如何避免工作中的误区等。RAC的《药品注册管理办法蓝皮书》第二版也已经发布了。年轻人是行业的未来, 他们在DIA这个平台上如鱼得水。正如我在RAC蓝皮书上的序言里所写的那样，我期待着继续看到他们思考的痕迹、探索的脚步，乃至引领的旗帜。
后记
非常感谢苏岭博士的时间，这次采访是在苏州回上海的车上完成的。这几天来苏博士在DIA 会场穿梭，认真坐在第一排记笔记，我们看见了一个药物研发前辈的认真求实的态度。在RAC 社区活动也看见苏博士和年轻人热烈沟通的身影，感受到了前辈对社区和青年人的大力支持和期望！