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通润丹
本发明涉及一种治疗便秘的药物，特别涉及一种以天然花卉为主原料配制而成的中成药。
便秘是排便习惯紊乱，排便次数减少，大便排除困难，粪便干结、坚硬、细小，每天排量＜50g。
便秘(chronic constipation)是一种常见的临床症状，而不是一个独立的疾病或综合症，也不是疾病的体征。其临床发病率较高，老年期可高达30％，在美国约有200-300万人经常服用泻剂，全国泻剂的年消耗量约价值4亿美元。在我国，因社会经济因素以及民族、气候、生活习惯等因素对便秘发生率的影响尚无精确的统计。
便秘的发病情况较为复杂，主要有以下几种因素：
1．先天性因素：如先天性巨结肠、家庭性内脏病、直肠内痉挛症(proctalgiafugax)等。
2．内分泌及代谢性疾病：糖尿病、甲状腺功能减退、脑垂体功能减退、低血钾、低血钙、卟啉病等致肠蠕动减慢伴肠肌间神经丛的病变或水分被过度吸收。
3．药物影响：镇痛剂、吗啡、丙咪嗪、多虑平、氢氧化铝及含铋制剂等，滥用止泻剂或导泻药也可能导致便秘。
4．神经及其他系统疾病：帕金森病、锥体外系病变、系统性硬化症、皮肌炎、慢性阻塞性肺气肿等。
5．胃肠激素及其他神经递质：便秘患者结肠粘膜中P物质、血管活性肽及胃动素的含量低于对照组，而肠黏膜及环状肌中5-羟色胺的含量高于对照组。
6．饮食、职业、生活习惯等其他因素：饮食中纤维素含量太少，肠正常菌群数量减少、长期缺乏体力活动或全身健康情况较差以及长期卧床者，某些特殊的职业等。
便秘的发病机理目前认为与结直肠运动异常有关，可分为如下几种情况：
1．结肠通过缓慢型便秘：此型患者中可能有升结肠通过缓慢，左半结肠通过缓慢及全结肠通过缓慢。结肠通过缓慢性便秘患者乙状结肠肠壁的顺应性降低，肠壁对肠内容物的最大耐受量明显低于正常人。由于肠内容物通过缓慢，直肠充盈速度减慢，导致直肠的反应性降低，甚至迟钝。正是由于肠内容物通过缓慢，肠内容物中的水分被过度吸收，以致粪便干结，加重了排便的困难。
2．排除阻滞型便秘：(1)直肠乙状结肠连结处过度收缩，这一高压带妨碍了粪便从乙状结肠进入直肠，粪便停滞在乙状结肠以上部位。(2)肛门、直肠运动异常：在肛门直肠抑制反射期间，存在着较高的残留压力；肛门直肠抑制反射的阈值增加；肛门内括约肌最大程度舒张所需的直肠黏膜电刺激强度增大。(3)肛门直肠解剖异常：女性静息状态下盆底的位置低于男性，这也是女性易患便秘的原因之一。(4)直肠排便敏感性减低：由于直肠对排便的敏感性减低，粪便在直肠淤积，不能及时排除，形成便秘。(5)其他：如骶反射功能减弱、肛门痉挛、会阴下降等盆底综合症也可能在排除阻滞型便秘的发生中起作用。
3．结肠通过正常型便秘：多数学者认为系直肠对排便感受地阈值增加有关。用Hopkins症状调查表对便秘患者进行精神分析，发现结肠通过时间正常便秘患者总症状指数积分明显高于结肠通过时间延长的患者和正常对照组，其中以体质化，抑郁和焦虑症状尤为明显，认为结肠通过时间正常型便秘的产生与精神因素有关。
4．混合型便秘：主要是结肠通过缓慢伴排出阻滞，我国北京地区的统计约占便秘总数的50％。
长期便秘对机体的不良影响：
1．消化系统：长期便秘可诱发结肠憩室、痔疮、直肠脱垂、结肠黑变病以及服用泻剂导致的结肠结构和功能改变等。
2．泌尿系统：导致上尿路引流不畅而扩张并易患细菌感染。
3．乳腺疾病：美国的一项调查表明，女性长期便秘及粪便坚硬可增加患乳腺癌的危险性。
4．其他：长期便秘导致粪便在肠道停留时间过长，增加毒素的吸收，使人头昏、乏力、食欲不振、腹胀、失眠、精神萎靡等。用力排便致血压暂时上升，诱发心绞痛、心肌梗塞、心功能衰竭等。
慢性便秘的自然病程较长，甚至持续终生，目前治疗有以下几个方面：
1．饮食治疗
2．行为治疗(bihavior therapy)：指定时排便训练。
3．生物反馈疗法
4．导泻药物治疗：常用的有以下几种药物。
(1)容积性泻剂：甲基纤维素、车前子依制剂等。
(2)粪软化剂：多库盐(docusate)、多库钙、多库酸钠、多库酸钾。
(3)润滑剂：石蜡油。
(4)泻盐：硫酸镁、磷酸盐等。
(5)高渗性泻剂：山梨醇、乳果糖及甘油。
(6)刺激性泻剂
蒽醌类：番泻叶、大黄、麻仁丸、补脾宜肠丸等。
多酚类：双醋酚酊、酚酞。
蓖麻油、脱氧胆酸等。
(7)其化：如胃肠动力药：西沙比利、小剂量红霉素；
阿片受体阻滞剂：纳络酮；
垂体后叶素等。
以上所述药物治疗便秘对机体有如下不利的影响
长期服用润滑剂易导致脂溶性维生素缺乏，矿物油被吸收，还可能在单核-----吞噬细胞系统形成脂质性肉芽肿，体质衰弱，伴有胃食管反流者，还可能引起脂质吸入性肺炎。
长期服用泻盐可能导致电解质紊乱，如高镁、高磷、高钾和高钠血症以及低钙血症等，对伴有慢性肾功能不全或心脏病患者及已有电解质失衡者，应避免使用。
甘油栓直肠给药引起直肠内不适或烧灼感。
长期服用含蒽醌药物可能引起结肠黑变病，此病可能与结肠癌有关。
此外还有腹胀、腹泻、腹痛、药物过敏及长期服药所造成的药物依赖性。
本发明的目的，在于提供一种从润肠、调理、解毒的原理出发，来达到软化大便、排解毒素，疗效稳定，作用缓和，对胃肠道无刺激性，无依赖性，停药后无症状反跳的治疗便秘的通润丹。
本发明的技术解决方案，是基于祖国医学对人体便秘及其合病症发病机理的认识和治疗原则，参考现代药理研究成就，以天然花卉为原料，辅以人体代谢、解毒过程所必须的vitC、vitE，从润肠、调理、解毒的原理出发，按医学理论组方，使其发挥促进人体内分泌及代谢功能，提高乙状结肠肠壁的顺应性及直肠的反应性，增加肠内容物中的水分，使大便软化，降低大便通过结肠时间，达到排便顺畅的作用。
本发明药物是由以下组份制成的(用量为重量百分比)：
桃花末 65-85％
维生素C 8-25％
维生素E 5-18％
制备本发明药物的配方优选重量百分比配比范围是：
桃花末 70-76％
维生素C 12-18％
维生素E 10-15％
本发明的一个重要特点，是桃花中含有丰富的山奈黄酮醇(又名山奈酚Kaempferol)分子式C15H10O6，它具有通便养颜之功效，能刺激肠的蠕动力，除脏腑胀满，骨蒸劳热。桃花花蕾中还含有柚皮素(Naringenin)，有利气散寒作用。桃花中含有的香豆精(Coumarin)有抗血小板聚集作用。其组方中的桃花为蔷薇科植物，宋唐慎微撰《证类本草》记载：桃花味苦，平，无毒。主除水气，破石淋，利大小便，下三虫，悦泽人面。三月三日采，阴干。
陶隐居云：三月三日采花，亦为丹方所须。《方言》：服三树桃花尽，则面色如桃花。唐本注云：桃花，主下恶气，消肿满，利大小肠。
孟洗云：三月三日收桃花晒干，杵末，以水服二钱匕。小儿半钱，治心腹痛。又，秃疮，收未开花，阴干，与桑椹赤者，等分作末，以猪脂和，先用灰汁洗去疮痂，即涂药。
《太清卉木方》云：酒渍桃花饮之，除百疾，益颜色。
崔元亮《海上方》治面上疮，黄水出，并眼疮，一百五日收取桃花，不计多少，细末之，食后以水半盏，调服方寸匕，日三，甚良。
《本草纲目》中有关桃的部分对桃花的药用价值亦有记载。
本发明的另一个重要特点是药剂中含有人体不能合成的维生素C及维生素E。维生素C对生命活动过程的许多方面具有重要作用。人体不能合成维生素C，机体代谢所需量必须由食物或另外补充，经胃肠道，主要在空肠吸收。
维生素C的基本药理及临床应用有如下几个方面：
1．参与体内糖代谢及氧化还原过程；
2．参与细胞间质的生成，减低毛细血管脆性，加速血液的凝固；
3．参与解毒，增强机体免疫功能：维生素C能使淋巴细胞转化率明显增加，增强细胞的吞噬作用，有助于机体干扰素的产生；
4．能促进叶酸形成四氢叶酸，增加铁在肠道的吸收；
5．有抗组织胺的作用；
6．维生素C可以清除体内产生的自由基，表现出较强的抗氧化作用，保护机体组织免受自由基的破坏和损伤，在目前应用的抗自由基药物中，以维生素C的优点最为突出。
在临床中常用以防止维生素C缺乏，抗坏血病；中和自由基，阻抑血小板聚集反应性增多，有效地防止内毒素和病毒激发的DIC；防治冠心病；改善肝功能；还可作用于支气管平滑肌的β受体，使支气管扩张；治疗ITP；缓解胆道蛔虫胆绞痛；防治癌肿，抑制肿瘤细胞生长和发生，具有一定抗肿瘤作用；维生素C参与胶原蛋白合成，有助于细胞间质和细胞膜的生成，对维持细胞、组织、器官正常的结构及促进组织损伤后修复有重要作用；维生素C可通过增加儿茶酚胺类[CAT]物质分泌来提高机体对应激的抵抗力；治疗精神障碍性疾病，色素沉着症及砷、汞、铅、苯急慢性中毒等。
维生素E是基本的营养物质，具有多种作用：
维生素E具有稳定细胞膜脂质部分的作用，可防止不饱和脂肪酸的氧化反应；增加维生素A的利用；抑制前列腺素的产生；刺激甾体类物质的代谢；还有助于维持神经的结构和功能，可使糖原贮存增加，肝内辅酶A，二磷酸腺苷增加，促进氨基酸合成核蛋白过程，并可抗脂肪肝及防肝坏死作用，可保护肝细胞，心肌等组织免受化学毒物损害。
维生素E是重要的抗氧化剂，其抗氧化机制是该分子结构中酚羟基氢原子提供给氧自由基或脂自由基(R．，ROO．，RO．)，使之还原成脂氢氧化物(ROOH)，然后再由GSH-PX分解成无毒的羟化合物，生物膜上的多聚不饱和脂肪酸(PUFA)的自身过氧化即被阻断。
维生素E去氢原子后，被氧化成一种比较稳定而且毒性较低的自由基，并在维生素C的作用下，使其恢复原形。
通常食物可供给正常机体足够的维生素E，但当不饱和脂肪酸的摄入量超过每天20g时，就要补充维生素E，尤其是不饱和脂肪酸的摄入不规律时，会产生维生素E的相对缺乏。
本发明药物临床试验结果表明，它具有以下优点：
1．提高便秘患者结肠粘膜中P物质血管活性肽及胃动素的含量，降低肠黏膜及环状肌中5-羟色胺的含量。
2．增加肠内容物中的水分，使大便软化，提高患者乙状结肠肠壁的顺应性及直肠的反应性。
3．增强人体代谢能力，排解体内毒素，有润肠之功效。
4．促进叶酸形成四氢叶酸，增加铁在肠道的吸收。
5．具有养颜润肤功效，保护机体细胞正常功能和滋润皮肤。
本发明药物的制作工艺及服用方法
每年三月间桃花开放时采收，阴干，碾成200目的粉末，再配以维生素C和维生素E，按比例混合均匀后装入胶囊内，每粒200毫克，即成制品。
服用时按症状轻重，冷开水吞服，饭前服用。
轻症者：每次服用1-2粒，日服2-3次，半个月为一疗程，1-2个疗程即可治愈。
重症者：每次服用2-4粒，日服2-3次，半个月为一疗程，2-3个疗程即可治愈。
禁忌：孕妇及花粉过敏者忌用。
本发明药物通过对100例轻、重病人的临床应用观察，在治疗便秘方面总治愈率高达86．5％，并兼有养颜润肤之功效，且无毒副作用。
在临床观察中我们采用的慢性便秘诊断标准如下：
(1)排便间隔时间超过自己的习惯1天以上，或两次排便时间间隔3天以上。
(2)大便干结。
(3)排便费力，伴有排便不适感或疼痛感或排便不尽感。
(4)经全身体检及理化或特殊检查排除器质性便秘。
具备以上前三项中任何一项及第四项，持续2周以上。
在临床观察中我们采用的便秘症状评分标准：见表。 姓名： 性别： 年龄： 诊断： 病程：
症状评分
治疗前 治疗后 便次 便质 费力排便 排便时间 便次 1分：排便1次／3日或超过自动习惯1天
2分：干硬
3分：干结如球或大便带血 费力排便伴不适或痛苦感或排便不尽感
1分：劳累后发生
2分：时有发生
3分：经常发生 每次排便时间
1分：15-20分钟
2分：21-30分钟
3分：＞＞30分钟 疗效判定标准
痊愈：症状消失，积分为零＞＞2W以上
显效：症状明显改善，积分较前降低＞＞
2／3，＞＞2W以上
有效：症状好转，积分降低＞＞1／2
无效：症状无好转，积分无降低
经与麻仁丸、番泻叶、便乃通等药物对比观察发现，通润丹在治疗便秘方面具有疗效稳定，对胃肠道无刺激，无药物依赖性，不发生泻药结肠，停药后不加重便秘等优点，还具有养颜、润肤、保健作用。
下面通过实施例对本发明作进一步说明，但本发明不仅限于这些例子。
实施例1：
按下述重量百分比称取原料
桃花末 75％
维生素C 15％
维生素E 10％
将以上原料按上述的制作工艺制做成成品并包装。
实施例2：
按下述重量百分比称取原料
桃花末 85％
维生素C 10％
维生素E 5％
将以上原料按上述的制作工艺制做成成品并包装。
实施例3：
按下述重量百分比称取原料
桃花末 65％
维生素C 20％
维生素E 15％
将以上原料按上述的制作工艺制做成成品并包装。