2021年ASCO摘要头颈肿瘤合集6（中文翻译版）大放送-最权威的传递最新肿瘤治疗进展的宝典
美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇集了世界一流的肿瘤学专家，分享探讨国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术，很多重要的研究发现和临床试验成果也会选择在ASCO 年会上首次发布。
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01
【6061】 新冠肺炎疫情对局部晚期头颈部鳞状细胞癌(LA-HNSCC)治疗效果的影响:IMPACCT研究
First Author: Pau Guillen Sentis, Institut Catala d'Oncologia, Barcelona, Spain
背景:癌症患者的治疗在新冠肺炎第一阶段疫情期间由于医疗体系崩溃而受到影响。因手术室暂时无法使用，为减少暴露于covid 19的风险，LA-HNSCC患者的标准治疗(SOC)必须改良。IMPACCT研究评估了2020上半年在加泰罗尼亚肿瘤研究所治疗的LA-HNSCC患者的结果，并将其与之前在该机构接受相同治疗的对照组进行比较。
方法:回顾性分析2组连续治疗的单机构新诊断的头颈部鳞状细胞癌患者:2020年1月至6月组(CT20组)与2018年和2019年同期组(CT18-19组)。我们从现场前瞻性数据库中收集患者的人口统计学数据和疾病特征数据。我们收集了2020年根据covid 19应急方案对头颈部鳞状细胞癌治疗的改良治疗数据。用卡方检验比较队列间变量和治疗反应。采用Kaplan-Meier法对LA-HNSCC患者的1年无复发生存率和总生存率进行评估，用时序检验进行比较。
结果:共纳入306例患者:CT20=99;CT18-19 =207。两组基线特征均衡(表1)。在接受保守治疗(非手术方法)的患者中，CT20组与CT18-19组相比，持久性疾病发生率更高(26vs.10% p=0.02)。CT20组和CT18-19组的平均随访时间分别为6.8个月(IQR 5.1-7.9)和12.3个月(6.7-18.4)。与CT18-19组相比，CT20组在1年无复发生存率和1年总生存率方面有下降趋势(72vs83% p=0.06;80vs84% p=0.07)。在CT20组中，37例患者(37%)有一项或多项改良治疗:从手术转为保守治疗(n=13);改变放疗分级(n = 14);减少顺铂累积剂量至200mg/m2(n = 19);无辅助治疗(n=1)。接受改良治疗的患者与未接受改良患者相比1年无复发生存率无差别，(80vs66% p=0.31)，但1年总生存率更高(97vs67%, p<0.01)。对肿瘤分期进行分类时，在III/IVA期时1年的总生存率有显著差异(100vs61% p<0.01)，但在I/II期 (100vs77% p=0.28)或IVB 期(67vs50%，p = 0.54))时无显著差异。
结论:与我们的对照组相比，新冠肺炎疫情对LA-HNSCC患者的治疗效果在生存率方面有负面影响。基于新冠肺炎疫情应急方案的改良治疗在无复发生存率方面不影响治疗效果，与III/IVA期更好的总生存率相关。
研究发起人:无。
编译：日照市中医医院 郑德伟
02
【6062】 一项减量(rdCRT)与标准(sdCRT)放化疗的随机试验中hpv阳性口咽癌患者的生活质量分析:5年随访
First Author: Mai Takahashi, Harvard University T H Chan School of Public Health, Boston, MA
背景:人乳头瘤病毒阳性的口咽癌(HPV OPC)与人乳头瘤病毒阴性病例相比预后更佳。为预防过度治疗，长期发病率与功能和生活质量(QoL)的恶化，多项研究专注于人乳头瘤病毒阳性口咽癌治疗的去强化技术。为此，我们在一项使用序贯治疗计划的随机试验中前瞻性评估了接受减量放化疗和标准放化疗的局部晚期人乳头瘤病毒阳性口咽癌患者所报告的生活质量差异。
方法:2012年12月至2016年2月被纳入研究的患者随机分为标准放化疗组(70 Gy)和减量放化疗组(56 Gy)，接受3个周期的多西紫杉醇、顺铂、5-氟尿嘧啶诱导治疗;减量放化疗组增加每周卡铂治疗。随访患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)，用MD安德森吞咽困难量表(MDADI)评估的生活质量变化、MD安德森症状量表(头颈部MD安德森症状量表)、口干症问卷(XQ)、以及带有头颈部模块(EORTC HN)的欧洲癌症研究和治疗组织问卷(EORTC QLQ-C30)。采用混合模型方差分析来估计从生活质量基线到每个随访时间点的变化，并比较两组治疗组之间生活质量变化的差异。
结果:我们随机分配20例HPV+局部晚期(LA)患者(平均年龄:56.5岁)到减量化疗组(12例)和标准化疗组(8例)。70%具有高风险特征。在平均随访期的81.5 月里，标准放化疗组和减量放化疗组的无进展生存期和总生存期分别为87.5%和83.3%，两组中位总生存期均为76个月。在标准放化疗组中，1例患者治疗7年后在照射区出现HPV阴性后臼齿三角区鳞状细胞癌。完成生活质量问卷的15例患者的基线生活质量相同。在3-6个月的随访中，接受减量放化疗的患者的生活质量评分下降幅度明显较低。5年时，减量放化疗组(表)生活质量变化差异表现更好，两种生活质量量表均有统计学意义(P<0.05)。
结论:在人乳头瘤病毒阳性口咽癌患者中，减量放化疗与标准放化疗相比可获得更长的生存期和更大的特定生活质量领域的改善。我们的研究结果支持对局部晚期人乳头瘤病毒阳性口咽癌进行长期、更大规模的3期研究，以评估这两种治疗在生存率、生活质量和安全性方面的价值。
临床试验信息:NCT02945631。
研究发起人:无。
编译：日照市中医医院 郑德伟
03
【6063】 评价临床验证的唾液循环肿瘤HPV DNA检测作为HPV+口咽鳞状细胞癌的近端生物标志物。
First Author: Sophie P. Gerndt, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO
背景:血浆和唾液中的HPV基因组DNA已被广泛研究，然而最近循环肿瘤人乳头瘤病毒DNA (ctHPVDNA)已成为HPV+口咽鳞状细胞癌(OPSCC)监测的可靠生物标志物。这种生物标记物的商业检测可区分肿瘤源性病毒DNA(肿瘤组织修饰的病毒DNA或TTMV)和其他非肿瘤来源人乳头状瘤病毒DNA。这种技术在血浆中的应用在以前被研究过，但它在唾液中的效用目前尚不清楚。
方法:通过收集和存储的前瞻性生物标本库确定了46例HPV+口咽鳞状细胞癌患者配对预处理血浆和唾液样本。采用临床验证的基于ddpcr(NavDxTM，Naveris公司，Natick, MA)的检测方法对所有样本的DNA完整性和TTMV进行评估，从冷冻血浆和唾液样本中检测HPV-16、-18、-31、-33和-35的TTMV。采用回顾性图表回顾收集临床及病理资料。使用Graphpad进行统计分析。用Spearman’s r检测唾液和血浆中TTMV拷贝数的相关性。样本类型间比较采用Wilcoxon检验。分类变量比较采用Mann-Whitney检验。
结果:46份血浆样本中的43份样本、46份唾液样本中的44份样本均检测到TTMV DNA。1份血浆质量控制不合格，两组样本中各有1份TTMV未检出，各有1份不确定。在41例配对样本的可评估患者中，有38例(93%)为男性，36例(88%)为I-II期，5例(12%)为III-IV期(AJCC 第8版，临床分期)，25例(61%)有吸烟史，平均37.5包-年。TTMV在唾液中与血浆中相比显著富集(p<0.0001)，中位拷贝数分别为14,139拷贝 ml="" iqr="4826.1)。血浆和唾液TTMV水平之间存在显著的正相关(r=0.344," p="0.028)。两种标本的总体分期无差异。在有吸烟史的患者中，两种样本类型的TTMV都有升高的趋势。最终队列研究中有38例(93%)患者有吸烟史。按包-年分组时，血浆TTMV与吸烟">10包-年病史接近显著性(p=0.058)，而唾液高TTMV与吸烟>10包-年病史显著相关(p=0.011)。
结论:这是首次成功定量唾液中肿瘤组织修饰的HPV DNA的研究。与血浆相比，预处理后的唾液样本显示TTMV水平显著升高。TTMV将循环肿瘤人乳头瘤病毒DNA 与其他来源的HPV区别开来。这些数据强调了唾液中TTMV检测在HPV+口咽鳞状细胞癌早期检测中的潜在用途及其在治疗后局部监测中的潜在作用。需要更多的研究来阐明吸烟对TTMV水平的影响。
研究赞助商:Naveris 公司。
编译：日照市中医医院 郑德伟
04
【6064】 头颈部鳞状细胞癌(HNSCC) OPHELIA窗口研究配对肿瘤样本免疫相关生物标志物组的定量免疫荧光和mRNA分析
First Author: Amanda Psyrri, National Kapodistrian University of Athens, Attikon Hospital, Athens, Greece
背景:临床前模型表明PARP抑制剂诱导的DNA损伤可以通过一系列包括STING通路的激活等机制以促进免疫启动。在临床前模型中PARP抑制剂也可导致PD-L1表达的自适应上调。为了解不同形式的DDR缺陷对肿瘤免疫原性的不同影响，我们决定将基因组分析与基因表达分析和PD-L1表达的免疫组化(IHC)/荧光检测、CD8 T细胞浸润和广泛免疫浸润结合起来，以明确DDR和免疫相关生物标志物组之间的重叠，并加深对DNA损伤如何与抗肿瘤免疫相互作用的理解。
方法:39例患者被纳入了OPHELIA II期试验，在试验中患者按3:3:3:1随机分组。A组第1天给予顺铂(C) 60 mg/m2，第1-5天给予奥拉帕尼(O) 75mg，B组给予O 300 mg, 一日两次，共21-28天，C组无处理，D组第1天给予D 1500毫克，O 600毫克/每天，共21-28天。采用定量免疫荧光(QIF)检测PD-L1、STING、Ki67和c-H2AX。采用GeneXpert (GX)封闭系统实时定量逆转录聚合酶链反应(RT-qPCR)对治疗前后样本的CD274 (PD-L1)、PDCD1LG2 (PD-L2)、CD8A和IRF1多重mRNA进行定量评估。
结果:应用QIF评估，29个可用样本中有23个(79.3%)出现Ki67下降;23个样本中13个样本有至少25%的下降。Δγ-H2AX在治疗组间没有差异。D-O处理后PD-L1和PD-L2 mRNA水平显著升高(p分别为0.023和0.016)。在三个治疗组的29例患者中，有23例观察到治疗后CD8A mRNA的增加趋势(p = 0.21, A组;p = 0.082, B组;p = 0.16, D组)。在可用的配对治疗样本中，奥拉帕尼治疗后的IRF1 mRNA和STING蛋白水平没有上调。
结论:该窗口研究显示PD-L1 mRNA显著上调，与我们之前D-O组治疗后联合阳性评分(CPS)增加的数据相符。我们的研究表明O的基础上添加D导致PD-L1上调。PARP和PD-1双重阻断可增强头颈部鳞状细胞癌的免疫应答和抗肿瘤活性。
临床试验信息:NCT02882308。
研究赞助商:阿斯利康。
编译：日照市中医医院 郑德伟
05
【6065】 顺铂和卡培他滨诱导化疗在鼻咽癌中的应用
First Author: Zhiyuan Xu, Department of Clinical Oncology,The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital,Shenzhen,China, Shenzhen, China
背景:诱导化疗(IC)后同步放化疗(CCRT)现在是局部晚期鼻咽癌(LANPC)的标准治疗之一。顺铂/氟尿嘧啶是推荐的IC方案之一。卡培他滨是一种口服氟嘧啶前药，在肿瘤细胞中经酶转化后具有更高浓度的氟尿嘧啶。我们进行该研究以评估顺铂和卡培他滨(PX)化疗后同步放化疗在LANPC中的可行性、有效性和安全性。
方法:自2015年1月至2019年10月前瞻性纳入新诊断的LANPC患者(根据AJCC/UICC系统第7版[TNM-7]为III-IVB期，根据第8版[TNM-8]为III-IVA期)。他们接受PX诱导(第1天顺铂:80mg/m2，+卡培他滨:1000mg/m2，每3周从第1天至第14天，每天2次，共3个周期)，然后是CCRT(顺铂:100mg/m2，每3周，共2-3个周期，同时配合调强放疗[IMRT])。将70Gy、63Gy和56Gy剂量的调强放疗分别用于3个规划靶量(高、中、低风险)水平，每7周35次，同时进行。IC完成后和CCRT完成16周后，根据RECIST v1.1对肿瘤反应进行MRI和CT评估。所有不良事件均采用NCI CTCAE v4.03分级。
结果:共纳入145名患者，根据TNM-8分期，III期和IVA期患者分别为82例(56.6%)和63例(43.3%)。137例患者完成了3个周期的PX诱导, 122例患者完成了2 ~ 3个周期同步顺铂调强放疗。应用PX 2 ~ 3周期后鼻咽(NP)和颈部(NK)的肿瘤消退率中位数(四分位数范围，IQR)分别为51.2%(37.3% ~ 66.5%)和71.8%(56.7% ~ 81.1%)。CCRT后16周，只有1例患者有疾病残留。在随访中位期33个月后有20例治疗失败和8例死亡。2年无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为89.8%和97.2%。IC治疗期间3/4级白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、恶心呕吐和电解质紊乱的发生率分别为6.2%、15.9%、6.9%、4.1%和9.0%。而CCRT期间相应的发生率分别为45.1%、24.6%、27.5%、2.8%和11.3%。IC期间仅观察到3/4级手足综合征1例(0.7%)，3/4级腹泻3例(2.1%)。3/4级粘膜炎和皮炎的发生率为分别为31.0%和12.7%。无治疗相关死亡发生。
结论:对LANPC患者PX诱导后再进行CCRT治疗有效且耐受良好。
临床试验信息:NCT03427359。
研究赞助商:深圳关键医疗学科建设基金资助项目(No.SZXK014)，深圳市科技计划项目(批准号:KQTD20180411185028798)。
编译：日照市中医医院 郑德伟
06
【6066】 SINTART 1研究:在可治疗的局部晚期鼻窦上皮肿瘤患者(pts)中进行诱导化疗(IC)、手术、光子、质子和碳离子放射治疗(RT)整合的一项II期试验。
First Author: Carlo Resteghini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
背景:鼻窦上皮性肿瘤是一种罕见的、具有多种组织类型和预后不良的疾病。尽管在前瞻性试验中还未明确标准的治疗方法，目前包括手术在内的多模式方法已被广泛应用。本研究评估由组织学、分子谱和对诱导化疗的反应调节的多模式治疗(IC、手术和放疗)的创新整合的活性和安全性。
方法:一项单组、II期、多中心临床试验纳入了自2014年至2018年间可手术的未治疗鳞状细胞癌(SCC)、p53野生型肠型腺癌(ITAC)、鼻窦未分化和神经内分泌癌(SNUC, SNEC)患者。根据患者组织类型选择方案，患者接受了5个周期的IC治疗，然后进行治疗性放化疗(CRT)(患者初始肿瘤体积减少80%)或手术和辅助放疗(C)。根据病变部位和分期，采用光子和/或质子/碳离子基放疗。主要终点为5年无进展生存期，次要终点为OS、IC 总缓解率(评价标准为RECIST 1.1)和安全性。
结果:39名入组患者中有35名患者完成主要终点评估。2例患者因手术标本的明确诊断不符合入组标准而只进行安全性分析；另外两例患者由于无法手术的疾病而筛选失败。5年无进展生存率为38%(95%可信区间，21 - 69)，中位无进展生存期为26个月。5年OS为46% (95% CI, 28 - 75)，中位OS为36个月。对IC的反应见表。在全球范围内有15例患者避免了手术。总体治疗安全性与多模式强化头颈部癌症治疗一致(5%的IC期间出现G3-4不良事件)。一例心脏性猝死。在中位随访期27个月时，发生5例G3-4 RT相关的晚期不良事件(1例G3神经毒性，2例G3听力障碍，2例G3口干症)。接受PR/CR治疗的患者与接受SD/PD至IC治疗的患者的3年无进展生存期(PFS - OS)分别为49.8% - 56.7%和43.2% - 53%。
结论:根据组织学类型应用IC治疗晚期SNC后根据对IC的反应采用特定的区域治疗是安全的，并且显示生存率类似于手术病例系列。在第一个前瞻性研究中，非手术多模式方法被证明对IC敏感患者是可行和有效的。
临床试验信息:NCT02099175。
研究赞助商:由生物医学区域基金会资助。
编译：日照市中医医院 郑德伟
07
【6067】 比较评估第8版和第7版AJCC分期对p16阳性口咽癌患者预后的影响
First Author: Felippe Lazar Neto, University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
背景:美国癌症联合委员会( AJCC) TNM分期系统定义了疾病的解剖范围，并作为治疗和预后的指导。p16阳性口咽鳞状细胞癌(OPSCC)的良好预后与p16阴性对比导致了AJCC第8版的重大更新。而其预测性能值得进一步验证。
方法:我们在2015年3月至2018年12月期间在德克萨斯大学MD安德森癌症中心的前瞻性注册(Stiefel)中纳入了诊断为p16+ OPSCC的患者。根据AJCC第七版(AJCC-7)和第八版(AJCC-8)对患者的诊断分期进行分类。总生存期(Overall survival, OS)和无进展生存期(PFS)分别定义为从诊断到死亡的时间和从诊断到进展或死亡的时间。采用Kaplan-Meier法计算1年和3年的生存率。组间差异采用log-rank检验进行比较。使用Harrel’s C-statistic评估各分期系统的预后区别表现。采用log-rank检验评估AJCC第8版分期中重度吸烟者(> 10包-年[PY])与轻度吸烟者/从不吸烟者(≤10 PY)之间的生存差异。
结果:463例患者中位随访时间为34.7个月(2.3-169.74)。近90% (N=413)的患者从AJCC-7降至AJCC-8，其中AJCC-7分期中69%的IVA患者(N=319)根据AJCC-8分期重新分期为I期(N=196 [42%])， II期(N=79)[17%])或III(44[10%])。超过60%(N=279)的AJCC-8患者分期为I期。与AJCC-7相比，AJCC-8有更好的预后能力(C-statistic，AJCC-7为0.58,AJCC-8为0.63)，并在1年和3年随访时提供更好的判别生存率(表)。在无进展生存期方面也有同样的结果。用AJCC-8分期时，吸烟状态对OS无影响：I期, p=0.347; II期, p=0.310; III期, p=0.532 >10包-年对比≤10包-年。
结论:我们的研究表明与AJCC-7相比，AJCC-8提供了更好的预后鉴别性能，因为一部分患者被划分为I期。吸烟与各分期组的生存率无相关性。
研究赞助商:Stiefel 口咽研究基金。
编译：日照市中医医院 郑德伟
08
【6068】杜鲁伐单抗联合二甲双胍治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)在机会窗试验中的病理和影像学反应
First Author: Joseph M. Curry, Department of Otolaryngology, Thomas Jefferson University, Philadelphia, PA
背景:杜鲁伐单抗（Durvalumab）是一种针对程序性死亡配体1 (PD-L1)的人单克隆IgG1抗体。PD-1/PD-L1免疫检查点抑制(ICI)在头颈部鳞癌中显示出良好的前景，但只有一小部分患者出现了持久的应答。二甲双胍是一种双胍类口服降糖药物，在改变肿瘤微环境(TME)内的免疫功能，使免疫细胞具有更强的抗肿瘤能力方面具有应用前景。我们的目的是研究二甲双胍和杜鲁伐单抗联合治疗头颈部鳞状细胞癌的疗效。
方法:这是一项单中心前瞻性1期机会窗临床试验，在此试验中既往未接受治疗的任何阶段的可行手术切除的头颈部鳞状细胞癌患者，在从诊断到外科手术切除之间的4周时间内，按3:1被随机分成应用杜鲁伐单抗+二甲双胍治疗组（A组）和单用杜鲁伐单抗组（B组）。6例患者被安全引入杜鲁伐单抗和二甲双胍组，另外32名患者被随机分配。主要终点为免疫细胞极化。我们将在此汇报病理和放射学效应。病理效应由两名病理医师独立评分。采用免疫相关反应标准(irc)评价放射学效应。
结果:纳入38例患者(29例A组，9例B组)。3例患者因在干预前撤回同意书(A组2例，B组1例)而被排除在分析之列。AJCC第八版分期如下:第I期(n =21)、II期(n = 2)、III期(n = 3)、IVa期(n = 6)、IVb期(n = 3)。原发肿瘤部位包括口咽(20例，均p16+)、口腔(11例)、喉(n = 2)、上颌窦(n = 1)、未知部位(n = 1)。在55%(18/33)的可评估患者中观察到病理效应:A组60%vs B组37.5%(p= 0.418)。40%患者的受累淋巴结原发部位与淋巴结的病理结果不一致。基于irc的30例可评估患者的影像学反应包括1例CR, 1例PR, 24例SD, 4例PD。病理效应与放射学疾病控制(CR、PR和SD)之间存在显著相关性(p = 0.021)，但仅对放射学应答者进行观察时无相关性(p = 0.925)。没有患者因参加试验而经历3 - 4级治疗或免疫相关不良事件及延迟手术。所有患者仍可行外科手术治疗。
结论:我们的数据表明该干预在HNSCC患者中具有良好的耐受性。病理应答者的比例在接受二甲双胍治疗的组中有增加趋势。需要更多针对TME的研究来进一步阐明二甲双胍和杜鲁伐单抗之间是否存在协同效应。
临床试验信息:NCT03618654。
研究赞助商:阿斯利康。
编译：日照市中医医院 郑德伟
09
【6069】 安洛替尼在局部晚期甲状腺癌新辅助治疗中的疗效和安全性:一项单组II期临床试验
First Author: Naisi Huang, Fudan University Shanghai Cancer Center, Shanghai, China
背景: 手术是局部晚期甲状腺癌(TC)的主要治疗方法。对于一些局部晚期TC, 在诊断初期时不能实现R0/R1级切除，此时新辅助治疗将会是一个备选方案。然而关于局部晚期TC的新辅助治疗的证据仍然很少。
方法：该项单组2期试验研究了安洛替尼 (每日口服12mg，连续2周) 在新辅助治疗法治疗局部晚期TC患者2-6个周期后的有效性和安全性。有手术指征的患者在新辅助治疗后接受手术。主要终点为客观缓解率(ORR)。
结果：纳入的13例患者平均接受3.5个周期(范围:3-6个周期)的安洛替尼治疗。其中甲状腺乳头状癌12例，滤泡性甲状腺癌1例。安洛替尼的ORR为76.9%，其中部分缓解(PR)10例，病情稳定(SD)2例，病情进展(PD)1例。8例PR患者和1例SD患者在新辅助治疗后接受了手术治疗，其中8例R0/1切除，1例R2切除。2例PR患者拒绝手术，其余2例无手术机会。意向治疗人群的R0/1切除率为61.5%，符合方案人群的R0/1切除率为72.7%。PR患者减瘤直径总和平均为34.8%(范围:30.9% ~ 45.5%)。多数不良事件为1级或2级。各级别常见不良事件为高血压(76.9%)、高甘油三酯血症(69.2%)、蛋白尿(53.8%)、TSH升高(53.8%)、胆固醇升高(53.8%)和手足综合征(38.5%)。大多数不良事件在新辅助治疗停止后消失。
结论：安洛替尼在局部晚期TC的新辅助治疗中显示出了抗肿瘤活性，其中大部分患者实现了R0/1切除。不良事件与已知的安洛替尼不良事件一致。结果表明安洛替尼新辅助治疗是局部晚期TC患者的一种新选择。
临床试验信息:NCT04309136。
研究赞助者:正大天晴药业集团有限公司
编译：日照市中医医院 郑德伟
10
【6070】探讨仑伐替尼计划性药物假日疗法对分化型甲状腺癌在队列研究中的影响。
First Author: Makoto Tahara, Department of Head and Neck Medical Oncology, National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan
背景: 仑伐替尼目前可用于不能切除的放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DTC)的治疗。因其毒性相当大以至于需要经常中断和修改剂量。近来为避免仑伐替尼(Tahara M.ESMO Open 2018)引起的严重不良事件，计划性药物假日疗法被提上日程，即根据发生严重或无法忍受的不良事件的时间而中断剂量。我们的回顾性研究表明使用计划性药物假日疗法患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)明显长于未使用该疗法的患者。Matsuyama C et.al, 2020 Annual Meeting of the Japan Association of Endocrine Surgeons)
方法：在此前瞻性观察性研究中，对无法切除的和进展性RAI-难治性DTC患者在临床上使用仑伐替尼进行治疗。仑伐替尼口服剂量为每日24 mg。毒性剂量允许修改。主要终点为OS，次要终点为治疗失败时间(TTF)、策略失败时间(TFS)、伴有临床进展疾病的无进展生存期(PFS)、反应率、生活质量、安全性和患者报告。本研究已在UMIN临床试验注册中心注册(UMIN000022243)。
结果：累计病例262例。在255例可评估患者中，153例为女性;平均年龄为70岁(范围27.0-88.0);204/45/4例组织学类型分别为甲状腺乳头状癌/滤泡性甲状腺癌/ 低分化DTC;246/164/14例既往治疗为手术/RAI/分子靶向药物；在241/4患者中，lenvatinib启动的原因是疾病进展/不适合RAI。1年总生存率为85.6% (95%CI: 80.6-89.4%);1年TTF率为74.9% (95%CI: 69.1-79.8%);1年TFS率为80.8%(95%CI: 75.4 - -85.2%);1年无进展生存率为84.4% (95%CI: 79.3-88.4%)。RECIST的总应答率CR为3 (1.2%)，PR为151(61.9%)。最常见的3、4级毒副作用为高血压(61.4%)、手足综合征(10.2%)、疲劳
(9.1%)、厌食(8.3%)、腹泻(4.7%)。4例患者发生5级毒副作用(瘘、缺氧、呼吸衰竭、气管狭窄)。在可评价疗效的253例患者中，73例使用了计划性药物假日疗法。使用计划性药物假日疗法的患者的TTF、TFS和PFS显著长于未使用该疗法的患者(见表)。
结论：仑伐替尼的计划性药物假日疗法在TTF、TFS和PFS方面显示出明显优于每日口服给药方式的临床结果。这些数据进一步支持了在接受仑伐替尼治疗的raid -难治性DTC患者中使用计划性药物假日疗法。
临床试验信息:000022243.
研究赞助者:日本卫材制药有限公司
编译：日照市中医医院 郑德伟
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