计算机辅助设计种植导板精确性及其影响因素
作者：李晋蒙 欧国敏
[摘要] 数字化已经成为口腔种植领域乃至整个口腔技术发展的新趋势。数字化导板，即牙种植导向模板技术，逐渐走入市场。数字化口腔种植技术凭借直观的术前设计和简易的手术方式，可实现不翻瓣种植及术后即刻修复等，但也存在精准度不确定并由此可能产生严重并发症的问题。本文旨在介绍数字化导板的分类，分析数字化口腔种植技术的优缺点，评价数字化导板的精确性和影响数字化导板精确性的相关因素，以期为临床医师在应用该技术过程中提供参考。
[关键词] 牙种植； 精确性； 计算机辅助设计种植； 导板手术； 影响因素
目前口腔种植术是临床治疗牙列缺损或牙列缺失的主要方法之一。种植体表面处理技术日渐成熟，可以带来预期稳定的骨整合，如何放置种植体成为临床医师首要考虑的问题。由于获取信息的手段匮乏，医师曾经只能通过曲面断层片来判断患者的颌骨信息，以避免损伤重要解剖结构如上颌窦腔、下颌神经管等。随着计算机辅助设计与制造（computeraided design/computer aided manufacturing，CAD/CAM）技术和锥形束CT（cone beam computed tomography，CBCT）影像技术的发展，医师在兼顾种植体位置的同时能够注重最终修复体的功能及美学效果，真正实现以修复体为指导的现代种植修复理念。数字化导板作为整合数字化信息与临床应用的工具，使患者、医师、技师之间对最终修复效果的交流成为可能。如今数字化技术已成为口腔种植领域发展的新趋势，已有大批不同厂家生产的数字化口腔种植手术导板与引导工具进入市场并投入临床使用，但部分医师对其效果及准确性依旧存疑。本文对数字化导板进行简介，就数字化口腔种植技术的优缺点、数字化导板的精确性和影响数字化导板精确性的相关因素作一综述。
1 数字化导板简介
1.1 数字化导板的概念与分类
数字化导板是牙种植导向模板的简称，是为了实现种植手术方案所设计制造的个性化手术辅助工具。根据导板支持形式的差异可分为牙支持式手术导板、骨支持式手术导板和黏膜支持式手术导板。
1）牙支持式手术导板：是一种覆盖在患者缺牙区邻近牙齿上以获得固位，稳定性较好的手术导板，适用于缺牙较少的牙列缺损患者。
2）骨支持式手术导板：覆盖在翻开黏骨膜瓣后暴露的牙槽骨骨面上，需用固定钉辅助固定，适用于缺牙较多的牙列缺损或牙列缺失患者。
3）黏膜支持式手术导板：无需翻瓣直接覆盖在牙槽嵴黏膜上，需用固定钉辅助固定，适用于无牙颌患者。
1.2 数字化导航系统的组成
数字化导航系统包括数字化导板，引导工具和与其匹配的设计软件。引导工具中包括固定钉、固定钉钻、定位钻、扩孔钻、牙龈环切钻、压板，不同厂家所配备的引导工具略有差异。
1.3 数字化导板的设计与制造
通过术前CBCT拍摄与口内模型采集，得到患者颌骨影像信息与口内信息，导入匹配的导板设计软件确定种植手术及修复方案，生成数字化导板的基体；同时根据患者具体条件与手术方案，如颌骨情况、黏膜厚度、种植体规格等确定与数字化导板配套的钻针、压板等引导工具的规格，两者作为一个系统在种植手术过程中起导航作用。数字化导板基体设计生成完成后，将其3D模型导入3D打印机中，完成导板基体的制作。再经过清洗、装配导管等一系列工序得到最终成品的个性化定制数字化导板。目前有些公司将CBCT扫描、导板设计与CAD/CAM软件整合，利用热塑性材料，通过替换扫描导板部件实现椅旁制作牙支持式手术导板，大大缩短了术前设计与导板制作时间；但该方法有一定局限性，仅适用于简易的牙列缺损情况。
2 数字化口腔种植技术的优缺点
2.1 数字化口腔种植技术优点
首先，数字化口腔种植技术最显而易见的优点是简化手术步骤，减少手术时间。在数字化导板及配套引导工具的帮助下，节省了传统方式中翻瓣以及定点定位的时间，依据设计好的钻针顺序操作即可完成备洞。其次，不翻瓣技术的运用会带来更快的黏膜愈合速度和更少的骨量丧失，同时减少术后反应，适用于牙科焦虑症患者。对照试验发现，不翻瓣种植方式与传统手术方式相比会显著减少患者术后的焦虑程度，可将该方式应用于某些医学妥协症（比如凝血功能障碍）患者。由于术前即可充分了解患者实际骨量信息，合理设计种植体位置，所以可避免复杂骨增量手段，并决定最终修复体的功能、发音影响和美观。术前还可利用CAD/CAM技术设计制作临时义齿，易于种植术后即刻修复，这可迅速减少患者缺牙所带来的美观与功能上的不适。不少学者报道，以修复体为指导，数字化导板引导的种植手术并发症更少。
2.2 数字化口腔种植技术缺点
首先，与传统种植方式相比，运用数字化导板在术中缺少视野与感觉的控制。依照导板与引导工具进行手术并不能及时调整钻针方向，只能根据术前设计进行备洞，可操控性较低，如同时运用不翻瓣方式，则存在损伤重要解剖结构的风险。其次，患者不适宜的开口度会影响术中操作，尤其在后牙区，数字化导板与压板、钻针的高度叠加对患者开口度是种考验。再次，由于导板与患者天然牙及黏膜贴合紧密，套筒、压板与钻针间缝隙很小，术中易过度产热，冷却水并不能起到很好的效果。最后，运用数字化导板技术同时需要承担导航系统准确性不足带来的并发症的风险。Vande Velde等曾报道，与传统种植方式相比，不翻瓣数字化种植技术会产生更高的穿孔率。也有学者提出，种植体三维位置上的精准性对前牙区美学有着显著影响。
3 数字化导板的应用
数字化导板导航备洞一般包括3种方案。
1）定位钻导航方案。在导板支持下，定位钻在导板引导下完成初始洞的预备，然后去除导板再应用相应种植系统配套工具完成后续备洞步骤，可运用于所有种植系统。
2）通用引导工具的备洞方案。在导板支持下，用一组不同直径的通用钻头逐级备洞，完成最后成型钻之前的所有步骤，获得角度、位置、深度准确的底洞，然后去除导板，应用相应配套工具完成最终扩孔钻的备洞，适用于未配备导航系统的各种种植体系统。
3）专用引导工具的备洞方案。种植体系统有其相应配套的导航系统，在导板引导下完成所有备洞步骤及种植体的植入，适合具备专用引导工具的种植体系统。
数字化导板因其具有直观的术前设计，精准的手术定位，方便快捷的手术方式，轻微的术后反应等优势，目前在部分骨量不足，前牙美学区单颗或多颗牙列缺损及全牙列缺失病例的应用中效果良好。随着该技术的改进与完善，今后将会适用于更多情况，实现口腔种植诊疗的数字化。
4 数字化导板的精确性
传统种植方式已开展50余年，而数字化口腔种植技术作为一项对现有治疗手段的改良方式，要广泛应用于临床势必需要大量临床试验来验证其可行性与安全性。临床医师最关心的是能否将术前设计准确转移到术中患者口内，即数字化导板的精确性能否得到保证。目前已有学者对该问题进行了一些相关研究。
4.1 数字化导板精确性的研究方法
为评价数字化导板的精准性，需要比较术前所设计的种植体位置与术后实际种植体位置之间的偏差值。最有效的方法是将术前术后的CBCT影像重合来测量有关偏差值的参数。也有学者为减少患者额外放射量，先运用手术导板制备石膏模型，再与患者利用该导板种植术后1年的模型进行重合比对。考虑到患者在行CBCT扫描时的晃动会干扰术前方案的设计与术后偏差值的测量，对最终结果产生干扰，而且CBCT扫描时间较长，尤其对老年人，很难做到一直保持稳定状态，此时模型重合对照就有一定优势。但该方法将引入新的不可控偏差参数。Komiyama等的试验显示，模型重合对照与传统CBCT扫描数据重合间偏差值的差异有统计学意义，还需更多的临床随机对照试验来验证该方法的可行性。
4.2 数字化导板精确性的结果统计
Van Assche等对19篇文献进行了Meta分析，包括1 688枚种植体，10个不同的引导系统，得出总体的角度偏差值为3.81°，种植体头部偏差值1.09 mm，种植体尾部偏差值1.28 mm，深度偏差值0.46 mm。Di Giacomo等的临床预实验纳入4例牙列缺损患者共计21枚种植体，测量得出角度偏差值7.25°，种植体头部偏差值1.45 mm，尾部偏差值2.99 mm。Beretta等选择了2例全口牙列缺失患者共计14枚种植体，测量得出角度偏差值2.42°，种植体头部偏差值0.56 mm，尾部偏差值0.64 mm。Ozan等的临床试验共评价了110枚种植体，其中50枚应用骨支持式导板，30枚应用牙支持式导板，30枚应用黏膜支持式导板，经测量得出，角度偏差值在骨支持组为4.63°±2.6°，牙支持组为2.91°±1.3°，黏膜支持组为4.51°±2.7°，头部与尾部偏差值在骨支持组分别为（1.28±0.90）mm和（1.57±0.90）mm，牙支持组分别为（0.87±0.40）mm和（0.95±0.60）mm，黏膜支持组分别为（1.06±0.60）mm和（1.60±1.00）mm。Valente等的回顾性研究纳入了于两个种植中心完成手术的25例患者，共计植入106枚种植体，测量得出角度偏差值为7.9°，头部与尾部偏差值分别为1.4mm与1.6 mm，并未发现不同种植中心行数字化口腔种植手术间的差异性。目前基本上所有研究均把2mm定为应用数字化导板导航种植的安全距离，否则会有损伤重要解剖结构的风险。2mm的安全距离看上去很大，但远小于传统种植方式产生的偏差。究其原因可能是由于在骨密度不高的骨质上备洞时，种植钻倾向于向阻力小的方向偏移。Sarment等在模型上对传统方式与导板引导种植方式作了对比，角度偏差值分别为8.0°和4.5°；Nickenig等[26]进行了同样的实验，结果为10.4°和4.2°。当然以上结果不排除在体外实验与非活体试验中，术者更易获得较好的视野来控制钻针轴向，并排除了患者术中移动和唾液、血液等种种干扰因素，所得结果对数字化导板的准确性估计过高，对误差值估计不足。也有学者的临床随机对照试验不支持这个结论，认为除术后并发症（疼痛与肿胀）外，应用数字化导板导航种植与传统种植方式在结果上的差异无统计学意义。这表明数字化导板的准确性仍需大量的临床随机对照试验来验证。
5 影响数字化导板精确性的相关因素
目前为止有关影响数字化导板精确性的因素并没有定论，因为数字化口腔种植手术步骤繁多，在CT扫描、数据转换、导板制作、导板放置、备洞植入诸多步骤中均可能出现偏差，任一环节都可能对最终种植体的位置产生干扰，从而影响种植手术的成功率。由于缺乏临床随机对照试验，影响数字化导板准确性的因素尚未完全明确，但已有研究对精确性的影响因素进行了讨论。
5.1 生产过程中的偏差
口内采集印模不够精准，CT扫描时患者的移动，CBCT影像伪影的产生，三维重建中阈值的设置，模型扫描数据与CT数据配对等系统误差均会对数字化导板的精准性产生影响。据报道，3D打印过程中所产生的偏差值小于0.25mm，而CBCT扫描层厚0.2~0.4mm。CBCT扫描层厚决定了CBCT的精度，进而会影响后续方案的设计。
5.2 导板支持形式
Ozan等通过对比不同的导板支持形式发现，在角度及尾部偏差上，牙支持式导板的偏差值明显小于其余两种支持方式。VanAssche等的Meta分析结果同样提出，骨支持式导板对数字化导板的准确性有负面影响。但是，Ersoy等的研究发现，不同导板支持形式所产生的偏差值间并无统计学差异；Turbush等的体外实验也未发现3种导板支持形式在角度偏差值上有明显差异，但在种植体头部和尾部，黏膜支持式较另两种支持形式的准确性更低。
5.2.1 导板数量 运用单一导板和多个导板相比，各个偏差值参数之间有统计学差异，即导板数量的增加会降低数字化导板的准确性。
5.2.2 固定针数量 当使用一个及以上固定针时，每个偏差值参数的平均值均会减小，但并未发现不同参数间有统计学差异。
5.2.3 上下颌骨 Ersoy等与Arisan等均未发现上下颌骨不同种植位点有统计学差异，但Vasak等提出，下颌导板引导植入的种植体偏差更小；Pettersson等也通过非活体试验支持该结论。DiGiacomo等通过临床试验发现，角度偏差值在使用黏膜支持式导板时上下颌间的差异有统计学意义，上颌的偏差值更大。
5.2.4 引导系统 目前认为，不同数字化导板引导系统的精准度不同，但这些研究往往局限于单个试验，并没有足够样本量互相比较。Arisan等运用SafeSurgi Guide®与Aytasarim®进行比较，结果发现，牙支持式和骨支持式导板的结果更精确。Cassetta等也提出SafeSurgi Guide®明显优于SurgiGuide®的结论。Dreiseidler等研究则未发现SICAT®与NobelGuide®系统间存在任何差异。
5.2.5 是否引导种植体放置 据报道，应用专用引导工具引导种植体植入产生的偏差值最小。
5.2.6 术者经验 Rungcharassaeng等对比了10名有经验的医师与10名无经验医师利用数字化导板植入1枚种植体所产生的偏差值，在垂直向偏差即种植体植入深度上，无经验医师所造成的偏差值是对照组的2倍以上。Cushen等做了类似试验，得出无经验医师在垂直向偏差与角度偏差均较对照组增加的结论。但Valente等与Cassetta等的研究结果未发现术者经验与数字化导板准确性间的联系。
5.2.7 术区牙位 有关术区牙位对精准性影响的研究很少。DiGiacomo等和Vasak等发现，前牙区的角度偏差值较低，而D’haese等则未发现不同牙位间有差异。有学者提出，种植体长度越长，空间上的偏差值越大，要验证不同牙位的差异，角度的偏差值更有说服力，因其不随种植体的长度而改变，这一点仍需设计随机对照试验来验证。
5.2.8 其他影响因素 目前分析牙槽嵴高度和宽度即剩余骨量对导板准确性的影响还较少多数文献均提到，数字化导板应用于“合适充足的骨量”而未提及具体数值。Arisan等提出，牙槽嵴宽度应≥4.5mm才可用数字化导板进行引导种植手术。Beretta等设定了严格的纳入排除标准，并提出在牙槽嵴顶冠状向应至少有3mm附着龈。假设在较窄的牙槽嵴上行备洞步骤，其上部坚硬的骨皮质更容易造成钻针偏移；同样剩余牙槽嵴高度在无牙牙合患者中也起着关键作用，因其决定了数字化导板的稳定程度，在牙槽嵴严重吸收的颌骨上放置导板可能会带来更大的偏差。Verhamme等以25例无牙患者为研究对象，共计植入150枚种植体，53%均出现了实际植入深度较术前设计深度表浅的情况。VanAssche等和Koop等均强调钻针的稳定性至关重要，这也解释了右利手医师在植入右侧牙位与远中牙位偏差值间的差异。还有学者讨论过其他影响因素，例如长时间使用的钻针磨耗度的影响，黏膜厚度对黏膜支持式导板的影响等，但差异均无统计学意义。
6 小结
如果数字化导板的精准性能得到保证，将提高种植手术的成功率，减少重要解剖结构的损伤率，使即刻种植修复更易实现。当然这也要与数字化导板的造价、时间、学习成本、使用限制等因素相权衡，临床医师应筛选适用于数字化口腔种植技术的患者进行种植手术。目前仍需更多大样本量的临床随机对照试验来验证其准确性及影响因素，改进现有的数字化理念，从而推进口腔数字化诊疗技术的发展。
[参考文献]