医用设备电磁兼容静电抗扰度测试及整改措施
静电放电在临床应用环境中可能影响到医生的判断，甚至对有源医疗器械造成严重破坏。因此，静电放电抗扰度（ESD）测试属于电磁兼容标准中的一个抗扰度测试项目。静电放电试验在实际的电磁兼容测试中一次性通过率很低，大部分产品都需要进行整改。本文从静电干扰概述、产生静电的原因以及造成的影响3方面展开介绍，并以眼科设备验光仪为实例，分析静电不合格现象产生的原因，并提出有效整改措施。
标签：医用设备;电磁兼容;静电;抗扰度测试;整改措施
1、静电干扰概述
随着科学技术的不断发展，电子产品被广泛地应用在各行各业，致使周围的电磁环境复杂多变，而由于静电放电产生的电磁场效应也成为了不得不思考的重要问题。静电放电试验是用来模拟人们日常使用电子设备时可能产生的放电现象。这种现象瞬间产生的放电电流，会产生短暂但却高强度的电磁场，从而导致正在使用的电子设备如计算机、终端设备、医用电子设備产生错误的操作，甚至于直接造成设备电路击穿损坏。在电子工业迅速发展的时期，集成电路广泛应用，其典型的特点是电子元器件之间线路变小，耐压程度变低，走线面积缩减，然而这样的高集成设计使得电子设备抗击静电干扰的能力明显减小，因静电干扰而导致的放电电流和电磁场直接影响这些高密度元器件的使用寿命。为解决该问题，各式各类的高绝缘材料被应用于集成电路中，然而绝缘制品的性质导致在日常安装、调试和使用过程中更容易产生静电[1]。在对医用器械设备进行注册检验时，需要通过相关的标准来检测该设备的有效性，静电放电试验是其中很重要的环节，目的就是检验电子设备在遭受这类静电放电干扰时的性能变化。
静电放电现象对于医疗设备电子元器件的损伤具有以下几个特点：隐蔽性，除了静电放电现象以外，不容易被人体所直接感知。累积性，当电子元器件受到静电干扰后可能会出现性能不变的现象，但是如果该器件在使用的过程中多次受到静电放电的影响，累积效应会给器件带来严重的隐患，加大敏感性。随意性，医用电气设备在安装、调试、使用过程中均可能受到静电干扰，产生静电的途径多种多样，而且静电释放通常都是瞬间发生，很难做到及时防护。因静电放电干扰可能对医用电气设备产生的危害：形成电磁干扰，使设备产生故障并且错误操作，降低诊疗准确性;加快元器件老化，降低设备安全性和使用寿命;击穿集成电路和精密电子元器件，增加诊疗设备的安全风险。
2、静电放电产生的原因
静电放电现象在生活中非常普遍，在干燥的环境中极易发生，静电可以有多种原因产生。电荷累积使物体间存在电势差，接触或者相互靠近过程会产生电荷瞬间移动，就会形成静电放电[2]。摩擦带电：物质由原子组成，原子的基本结构为质子、中子及电子。正常状况下，正质子与负电子数量相同，正负电平衡，物体不带电。但环境条件变化会使原子的正负电不平衡。前文所述的摩擦本质上是不断接触与分离的过程。感应带电：静电放电现象并不都是摩擦产生，还有感应静电放电。带电体的电场会在靠近的物体上造成电荷分离，只要物体带电就会在周围产生电场，靠近的物体就会感应带电。
3、静电放电对有源医疗器械的影响
电荷移动会对有源医疗器械电子元器件造成影响，甚至导致有源医疗器械发生静电故障。当静电放电发生时，静电释放导致大量电荷瞬间移动，造成高压电流瞬间流过电子元件，破坏绝缘层对电子元件内部电路造成直接冲击。根据对有源医疗器械造成后果的严重程度，分为两种情况：①永久性损坏，通过直接放电，引起设备中电子器件损坏，造成的永久性故障，例如静电放电瞬间高压导致的显示器电源开关击穿;②由直接放电或间接放电引起电磁场变化，导致设备发生误动作，测试结果不能满足基本性能等[3]。
在临床环境中，有源医疗器械在向精密化、集成化、电子信息化、芯片化发展，静电放电现象的发生会对有源医疗器械的正常使用造成严重威胁，甚至造成静电损坏。这在临床中是难以接受的，会对医生的诊断和治疗产生干扰甚至威胁到医护人员和患者的人身安全，有源医疗器械应采取相应对策预防或消除静电现象产生的非预期损坏，这就要求所有二类、三类有源医疗器械产品都要通过电磁兼容静电抗扰度测试。
4、医用电气设备静电放电试验整改实例
以某型验光仪在静电放电试验中出现的问题以及相关的解决方案为例，具体如下。
问题描述：某型眼科设备验光仪，依据医疗器械行业标准YY0505-2012以及国标GB-T17626.2-2012标准的相关要求和试验方法进行静电放电试验检测。在测试过程中该验光仪在进行接触放电±6kV、水平耦合板±6kV、空气放电±8kV试验时不符合要求，影响其基本性能，延误诊断。具体表现为相机掉线、鼠标失效以及显示屏花屏等现象，无法正常工作，需要人为重启才能恢复正常工作状态。
相机掉线原因分析：根据实验现象先对相机掉线进行分析，相机是对静电敏感部分，当对结构地打接触放电±6kV容易出现掉线现象，从整体结构分析，相机的USB线与内部主机接口相连，重新插拔后相机重新上电可恢复，又通过观察USB线的路径发现，USB线有部分与结构金属框架接触，而金属框架接地，接触放电时打结构地时通过接触部分串扰到USB线内部，造成敏感的相机掉线。
整改措施1：在相机入口USB线上套磁环阻止干扰信号影响相机，另外使USB线尽量远离接地金属框架。
鼠标失效原因分析：对设备进行水平耦合板±6kV间接放电，鼠标易掉线，鼠标接口外部插拔后不能恢复，而从内部主机上断开USB转接板的连接，重新上电即可恢复，可推断静电耦合到底壳处的USB转接板，造成转接板死机。分析转接板电路图，发现结构地与板地之间电阻值过小，很容易从金属底壳串到转接板内部造成累计电压超高影响转接板性能。
整改措施2：修改泄放电阻阻值，选取阻值较大的电阻。
显示屏闪花屏原因分析：对设备显示屏进行空气放电±8kV，显示屏出现花屏现象，静电电荷穿过缝隙耦合到内部电路，从而影响显示屏显示异常。主要原因是静电荷没有及时通过地线顺利导走导致在内部电路累计，影响其工作性能。
整改措施3：增大显示屏的接地面积，提高显示屏的接地效果，进而顺利导走静电电荷。
结果确认：经上述整改后，重新对验光仪进行静电放电的相关测试，其中在进行接触放电±6kV、水平耦合板±6kV、空气放电±8kV试验时，设备不再出现相机掉线、鼠标失效和显示屏花屏现象，也没有出现其他不良试验现象，整改合格，同时也证明该整改方案合理有效，且在技术和工艺流程上均能够实现持续生产。
总之，电磁兼容标准实施以来，有源医疗器械电磁兼容静电放电测试的一次通过率很低，提高系统的静电放电抗扰度性能是理论联系实际及应用理论解决实际问题的过程。本文就静电放电现象产生的原因、对有源医疗器械的影响、电磁兼容静电放电试验标准要求以及静电整改对策等几个方面进行阐述，在介绍静电放电试验的基础上提出了几种整改思路，根本在于产品研发阶段导入电磁兼容相关标准，在设计、生产医疗器械产品时就应该考虑静电放电的影响，从根本上防止电磁兼容风险的发生。
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