进口新药开“绿色通道”，临床通过可优先在国内上市
尽管在药品审评审批体制机制上已经持续改革，但食药监这次放出的“大招”还是让业界有些诧异。
日前，食药监总局发布进口药品注册管理有关决定，拟准许境外未注册或尚未进入临床实验的药品可在国内进行国际多中心临床实验，已经在国内完成临床实验之后，可直接提出药品上市注册申请。
这相当于给进口药品开了“绿色通道”，将大幅缩短进口药品境内外上市时间间隔，此前跨国药企新药等待数年才能进入中国市场的现象将成为过去，打破审批审评的“政策壁垒”，国内药企真正与跨国药企站在同一起跑线上，影响意义深远。
新政动刀颇多
动脉网（微信：vcbeat）拿到的这份名为《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下称《意见》）显示，本轮政策调整的主要目的是“鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔，满足公众对新药的临床需求”。
根据《意见》，进口药品临床试验及批准上市将作如下调整：
第一，在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。
第二，对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
第三，对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
第四，对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
从上可以看出，《意见》对原进口药品监管办法“动刀”颇多。
动脉网查阅资料获悉，此前《进口药品管理办法》规定，进口药品进行临床实验需获得所在国药品主管部门注册批准或已进入Ⅱ期及以上临床实验；申请国内上市的药品则必须已在境外取得上市许可。
而《意见》则取消了临床实验及境外上市许可的要求，未来国外药企可在中国同步开展国际多中心药物临床实验，临床实验通过之后，甚至可以优于国外上市。
“这意味着国外药企可定向为中国开发新药，中国的广阔市场用药市场将为外国药企打开大门。”晟睿咨询合伙人陆晟对动脉网表示。
目前跨国药企在国内的医药市场的占比在20%左右，受限原因即包括较长的审评时间和临床实验流程。
“从我们调研的数据来看，一般进口药品临床实验的审批时间是6个月以上，生产注册的审评时间是2年以上，总时间最多可达到3-5年。这样造成了新药国内外上市时间上的差异，部分患者可能等不及用到某类新药甚至选择海外就医。”陆晟表示，进口药品引入时间较长确实部分阻碍了患者的用药需求。
药品审评制度改革成效明显
从用药安全性来说，已经在国外进行多期临床试验及上市注册的药品安全性更高。但随着国内药品临床试验及药品审批能力提高，将进口新药的临床试验和上市审批转移或前置有利于提高进口药审评效率，节约企业上市等待的时间。
事实上，近五年国内新药审评有非常明显的变化，从过去行政程序化逐渐向科学论证为导向转变，相关配套临床实验能力和监管队伍都得到了发展。
“临床试验上要保证准确，防止数据造假，总局对临床实验中心开展了数据清洗行动，还鼓励有能力的科研院校、民间机构与药企合作开展临床实验；加上近期推行的药品上市许可人制度及仿制药一致性评价，都对临床中心有要求，国内临床实验中心的数量和范围较2012年前后至少增长了三成以上。”陆晟认为临床能力增强是总局敢于把进口新药临床试验铺开的主要原因。
此前，食药监总局局长毕井泉也曾坦言，国内审批人员不足，客观上限制了进口药上市的速度。“我们本身药品审评的时间比较长，药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人，我们去年通过努力，去年年底增加到了600人，应该说效率比以前有提高，但还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量，逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件，但去年年底降低到8000件。”
而据食药监局与《意见》同日发布的《2016年度药品审评报告》（下称《报告》），药审中心通过加强审评项目管理、细化审评程序、强化时限管理、成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发等措施，提高了审评效率和质量。
一个明显的改变是，积压的药品审评被明显消化。
根据《报告》，去年全年药审中心完成审评并呈送总局的注册申请为12068件，943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充；全年完成审评的注册数量较2015年提高26%，排队等待的注册申请已由2015年9月高峰时近22000件降至8200件，基本消除了注册积压。
2016年完成审评并呈送总局审批和排队等待审批的注册申请情况与三年前比较
对标发达国家进口药品审评时间，国内还是有一定差距。美国新药审评的时间不到一年，欧洲差不多是一年。国内从国产药品审评改革开始，在不断地积累经验和提升能力，加上不断推进的行政改革，未来国产药品和进口药品审评时间都将大幅缩短。
进口药品新政影响几何？
回到进口药新政问题上来，如果进口药临床试验及上市申请改革奏效，会对国内医药市场造成多大影响？
“中国是一个仿制药大国，我们有近5000家药企，10多万个制药批文，绝大部分是仿制药，进口新药踏上绿色通道之后，肯定会对医药市场带来一定的冲击。”某证券公司医药板块研究员对动脉网表示。
他认为，国外新药研发能力优于中国，而国内制药企业大多是“销售导向性”，重视渠道和资源，在研发的投入上不够。“全球排名前十的制药企业，即使是仿制药为主的企业，研发投入均在营收的10%以上，国内超过10%的寥寥无几，一家年销近两百亿的药企研发投入才2%，这种情况肯定会改变。”前述证券研究员表示，如果跨国药企和国内药企站在同一起跑线上，将会促使国内药企在研发上加速布局，使整个新药研发格局向好发展。
“这个过程不会很快发生，因为国内药企原有的渠道和通路还在，但国外新药一旦开始获准在国内上市，通过市场的选择会有一个倒逼作用，不积极进取的药企则会被市场淘汰。”该研究员表示。
不过跨国药企对什么样的药品重点在中国市场发力亦有选择，首先是国内市场较大的重点疾病药品，包括肿瘤、心脑血管、抗体等；其二是国内技术较为薄弱的药品，包括精神类、高端生物药等，能够利用先发优势抢占市场，获得原研红利。
当然跨国药企与国内厂商并非全是竞争关系，在临床试验、联合研发上他们有很大的合作空间，技术优势和本地化优势将成为未来致胜的重点。目前很多药企广泛开展海外并购，引进技术，同样出于此原因。
“在全球化市场环境下，以‘行政壁垒’建立起来的竞争优势并不是一件好事，更多时候是牺牲当地消费者的利益来换取的，以进口新药绿色通道来说，对国内药企、用药群体来说长期来看是一件好事，我们和国外药企站到了同一起跑线，用药群体也能第一时间享受新药福利。”陆晟最后表示。
文|高康平
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