2021年8月9日，《胸肿瘤学期刊》发表了ECLIPSE研究的最新研究结果，该试验旨在评估冷冻消融术在五年随访中对肺转移性疾病患者进行局部肿瘤控制的可行性和有效性。
冷冻消融治疗采用目前国际上最新的肿瘤低温靶向局部消融治疗技术，可在 X 光、B 超、CT 或腔镜引导下直接将消融针准确地穿入癌瘤组织，将癌瘤组织冷却至 -160℃ 左右，在癌细胞内迅速降温，形成胞内冰晶，导致组织内肿瘤细胞脱水和破裂，并破坏肿瘤内小血管而致缺氧，死亡的肿瘤组织可作为抗原，促进机体发生抗肿瘤免疫反应。治疗区域内消融针的升温速度、时间、温度以及冰球大小等完全可控，以达到适形治疗。
图注：冷冻消融术治疗过程
肺转移可以发生在许多不同的恶性肿瘤的发展过程中，尤其是在乳腺、肺、头颈部、结肠、直肠和肝脏的恶性肿瘤中。根据原发肿瘤的来源和疾病分期，可以采用不同的治疗策略来处理肺转移。虽然肺转移切除术被认为是可控制疾病患者的标准治疗方法，但许多肺转移患者由于呼吸功能受限、重复手术、合并症、年龄等原因不能手术或拒绝手术。对于无法切除的肺转移瘤患者，全身治疗被认为是标准的治疗方法。当疾病为寡转移灶时，应考虑进行局部治疗。寡转移性疾病的局部治疗包括立体定向体放射治疗（SBRT）和消融治疗【即射频消融术（RFA）、微波消融术（MWA）和冷冻消融术（CA）】。根据疾病部位和患者情况选择最佳治疗方案。在一项128例患者的多中心、单臂II期SOLSTICE研究中，肺转移灶冷冻消融术已被证明是一种临床相关的局部治疗方法。肺转移灶冷冻消融术在1年和2年的局部肿瘤控制率（DCR）分别为85.1%和77.2%。1年和2年的总生存率（OS）分别为97.6%和86.6%。虽然这些结果非常有希望，但还需要额外的数据，特别是局部肿瘤控制和总体生存的长期随访。在本报告中提出的ECLIPSE研究是一项前瞻性、多部位、单臂I期研究，旨在评估冷冻消融术在肺转移患者中的疗效和安全性。在之前发表的ECLIPSE中期分析中，报道了治疗后一年的结果。这些试验证明了良好的安全性和有效性，94.2%的治疗病灶在12个月时显示局部肿瘤控制（定义为治疗后病变的大小增加不大于20%）。在最初的一年随访期间，患者的生活质量没有变化。在这里，《胸肿瘤学期刊》报告了ECLIPSE研究的5年随访数据，作为之前发布的1年分析的更新。ECLIPSE研究的主要终点是局部肿瘤控制（定义为治疗后病变的大小增加不大于20%），包括每个肿瘤和每个患者；次要终点包括远处肿瘤进展，定义为在治疗区域以外（肺内或肺外）发生远处转移性疾病；疾病特异性生存期（疾病特异性的定义是任何有记录的肺部疾病进展的受试者的死亡）、总生存期（OS）；生活质量的变化。2012年1月至2013年3月期间，40例患者被纳入研究，共60个转移灶被确定为冷冻消融术指标肿瘤。结直肠癌（CRC）是入选ECLIPSE研究的患者中最常见的原发性恶性肿瘤（17/40，42.5%）。大多数患者之前有全身（42.5%）或全身和局部（75%）治疗其他肺转移，但指标肿瘤没有接受过局部治疗。在60个接受治疗的肿瘤病灶中，48个肿瘤病灶的最长直径小于或等于2cm。大多数指标肿瘤（88%）接受了3次冻融循环。60个肿瘤病灶的平均冷冻时间为21.2分钟；平均总解冻时间为11.6分钟；每个肿瘤平均冷冻循环次数为3.1次。该试验数据显示，在整个研究患者人群中，各指标肿瘤的3年局部控制率为87.9%（29/33），5年为79.2%（19/24）；每个患者的3年局部控制率为83.3%（20/24），5年为75.0%（15/20）。在整个研究期间，共有5例接受治疗的患者显示局部进展。这些病灶的局部肿瘤控制率3年为92.9%（13/14），5年为88.9%（8/9）。对于2厘米或更大的病灶，3年的局部肿瘤控制率为84.2%（16/19），5年为73.3%（11/15）。其他数据显示，2年疾病特异性生存率为86.5%，3年疾病特异性生存率为74.8%，5年疾病特异性生存率为55.3%。1年总生存率为97.5%，2年总生存率为84.3%，3年总生存率为63.2%，5年总生存率为46.7%。患者生活质量评分未达到统计学意义。
图注：冷冻消融术治疗肺转移性疾病肿瘤患者的5年随访数据基于ECLIPSE 研究的试验结果，我们认为冷冻消融术是转移性肺疾病患者局部肿瘤控制的有效手段，大多数幸存患者的局部肿瘤控制时间超过5年。此外，与包括手术切除在内的许多其他局部治疗方式相比，疾病特异性生存率和总生存率在5年后更高。
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