中国晚期胃癌治疗再添新证！Ramucirumab最新亚洲III期临床RAINBOW-Asia研究数据...

*仅供医学专业人士阅读参考

  • RAINBOW-Asia研究达到了预设的研究终点，联合紫杉醇治疗晚期胃癌二线显示出与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。

  • 基于全球关键注册临床试验 REGARD 和 RAINBOW研究的结果，Ramucirumab是全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，被纳入全球及亚洲胃癌治疗指南作为1类推荐, 目前已在全球多个国家和地区（包括中国台湾和中国香港）上市使用。

  • Ramucirumab是第一个、同时也是目前唯一以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中经III期临床研究证实延长生存期获益的靶向药物。

  • 截至目前为止，Ramucirumab尚未在中国大陆地区获得上市许可，RAINBOW-Asia研究结果将用来支持Ramucirumab在中国的注册申请。

2021年1月12日，礼来制药宣布Ramucirumab最新亚洲III期临床RAINBOW-Asia达到预设的研究终点，并在最新的2021美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO-GI)上公布详细研究[1]。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授和广州中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，共纳入440例来自东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，2:1随机给予Ramucirumab+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗，其中中国的患者占绝大多数。
结果显示，Ramucirumab联合紫杉醇组患者中位无进展生存期(PFS)较安慰剂组显著延长（4.14 个月 vs 3.15个月；HR=0.765；p=0.0184) ，并显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位总生存期(OS)获益(HR=0.963)。患者整体耐受性良好，与Ramucirumab的已知安全特征一致，未观察到新的安全性信号。迄今为止，中国晚期胃癌的二线治疗并无标准方案，RAINBOW-Asia研究是第一个也是目前唯一在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中确证抗血管生成治疗临床获益的III期研究。

礼来中国高级副总裁、

药物发展与医学事务中心负责人

王莉博士

“

礼来始终致力于为患者提供优效于当前标准治疗的药物，以改善更多癌症患者的生活。近日，世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布了最新的癌症负担数据。其中，胃癌是我国发病数量第三高的恶性肿瘤，2020年我国新发胃癌病例数约为48万，约占全球新发胃癌病例的44%。胃癌的死亡率同样触目惊心，2020年我国因胃癌导致死亡人数达37万，占全球胃癌死亡数量近一半。RAINBOW-Asia的研究数据证实了，Ramucirumab联合紫杉醇在二线晚期胃或胃食管结合部腺癌患者治疗中显著改善PFS获益，并和全球关键注册临床试验RAINBOW一致的有效性和安全性。Ramucirumab联合紫杉醇给罹患晚期胃癌的中国患者带来了新的治疗选择和生存希望。

”

关于Ramucirumab

  • Ramucirumab是一种与 VEGFR-2特异性结合的全人源IgG1单克隆抗体，可高效阻断VEGF-A与VEGFR-2的结合，亦能够抑制VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的结合[2,3]。Ramucirumab在晚期胃癌患者中治疗地位的奠定主要是源于两项III期随机试验，即REGARD研究和RAINBOW研究。

  • REGARD研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究[4]，共纳入335例经一线化疗后进展的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者，随机给予Ramucirumab单药治疗和安慰剂治疗。结果显示，Ramucirumab组患者中位PFS为2.1个月，明显优于安慰剂组的1.3个月(HR=0.48，95%CI：0.38-0.62，P<0.001)。Ramucirumab组患者中位OS为5.2个月，相比安慰剂组亦显著延长（3.8个月，HR=0.78，95%CI：0.60-0.998，P=0.047）。该研究证实Ramucirumab单药治疗一线化疗进展的胃癌患者OS和PFS可显著延长。

  • III期RAINBOW研究[5]是一项Ramucirumab联合紫杉醇治疗经一线化疗后进展的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的研究，共纳入665例患者，随机给予Ramucirumab+紫杉醇或安慰剂+紫杉醇治疗。结果显示，Ramucirumab联合紫杉醇组患者客观缓解率(ORR)为28%，疾病控制率(DCR)为80%。相比安慰剂组，Ramucirumab联合紫杉醇组患者中位PFS和OS显著延长，分别为4.4个月 vs 2.9个月(HR=0.635，95%CI：0.536-0.752，p＜0.0001)和9.6个月 vs 7.4个月(HR=0.807，95%CI：0.678-0.962，p=0.0169) 。

  • 近年来，研究表明抗血管内皮生长因子(VEGF)通路是参与肿瘤血管生成的重要信号通路，胃癌的靶向治疗针对这一通路也进行诸多尝试。从现有的研究结果看，靶向作用于VEGF通路的药物可为患者带来生存获益，在晚期胃癌中是一种充满前景的治疗手段。

参考文献

1. Rui-Hua Xu, et al. RAINBOW-Asia: A randomized, multicenter, double-blind, phase 3 study of ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in the treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma following disease progression on first-line chemotherapy with platinum and fluoropyrimidine. 2021 ASCO GI. Abstract 199.

2. Lu D, et al. Tailoring in vitro selection for a picomolar affinity human antibody directed against vascular endothelial growth factor receptor 2 for enhanced neutralizing activity. J Biol Chem. 2003; 278: 43496–43507.

3. Clarke JM, et al. Targeted inhibition of VEGF receptor 2: an update on ramucirumab. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13: 1187–1196.

4. Charles S Fuchs, et al. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2014; 383(9911): 31-39.

5. Wilke H, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014; 15: 1224-35.

声明：

1. 该适应证为研究中的药品用法，尚未在中国大陆地区获批

2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应证使用

3. 仅供医疗卫生专业人士交流使用

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