FDA 批准 Nivolumab 用于防止高危尿路上皮癌术后复发

FDA 已批准纳武单抗 (Opdivo) 作为接受根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌 (UC) 患者的辅助治疗，无论先前的新辅助化疗、淋巴结受累或 PD-L1 状态如何。批准是基于在手术切除、高风险 MIUC 的辅助治疗中进行免疫治疗的第一个阳性 3 期试验 CheckMate-274，该试验以随机、双盲、多中心的方式研究了纳武单抗与安慰剂的对比。

在该研究中，在意向治疗 (ITT) 人群和 PD-L1 亚组中，与安慰剂相比，纳武单抗辅助治疗在无病生存率方面取得了统计学显著和临床意义的改善≥ 1%，满足其共同主要和终点。

研究中的患者在根治性手术后以 1:1 的比例随机接受每 2 周一次 240 mg的纳武单抗或安慰剂，进行长达 1 年的辅助治疗。总体而言，353 名患者接受了纳武单抗治疗，356 名患者接受了安慰剂治疗。次要终点是非尿路上皮无复发生存期（NUTRFS）、疾病特异性生存期（DSS）和总生存期（OS）。该研究的探索性终点是无远处转移生存 (DMFS)、安全性和健康相关的生活质量。

CheckMate-274 的结果在2021 年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布。在 ITT 人群中，接受纳武单抗治疗的患者的中位 DFS 为 21.0 个月，而接受安慰剂的患者的中位 DFS 为 10.9 个月，中位随访时间为 分别为20.8个月、19.5 个月。

研究中共有 140 名患者的 PD-L1 表达呈阳性，在这些患者中，免疫治疗组的中位 DFS 尚未达到），而安慰剂组为 10.8 个月，表明使用纳武单抗可使PD-L1亚组疾病复发或死亡风险降低 47%。

与次要终点相关的结果也显示，在 ITT总人群中，纳武单抗组的中位 NUTRFS 为 24.6 个月，而安慰剂组为 13.7 个月。在 PD-L1 阳性肿瘤患者中，纳武单抗治疗组的中位 NUTRFS 尚未达到，而安慰剂组为 10.9 个月。

在 ITT 人群中使用纳武单抗辅助治疗观察到的中位 DMFS 为 35.0 个月，而安慰剂组为 29.0 个月。在 PD-L1 阳性组中，纳武单抗治疗组的中位 DMFS 尚未达到，而安慰剂组为 21.2 个月。

纳武单抗在 CheckMate-274 中的安全性与之前在其他癌症（包括转移性 UC 患者）中的报告一致。对于接受手术切除膀胱或部分尿道、并需要额外治疗方法以帮助降低 UC 复发风险的患者来说，这一批准是一个重要的里程碑。基于 CheckMate -274 的安全性和有效性结果，纳武单抗提供了一种经FDA 批准的新疗法，可降低疾病复发或死亡的风险，并有可能成为这种情况下的新治疗标准。

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