如今的生物制药行业，生存规则正在发生巨大的变化，面对来势汹汹的本土新兴biotech，传统药企在转型or消亡中必须做出抉择。
显然，不论是通过收购兼并、自主研发、项目引进、合作等等模式，只有善于吸取成功经验、率先完成布局的传统企业才会赢得市场先机，在转型升级中受益。其实，传统药企的危机意识自2015年便已经开始了。彼时已有许多传统药企开始了创新转型的布局，如今它们的创新研发正在迎来二三期临床乃至获批上市的关键节点。随着国内创新药审评审批和医保支付改革、国家集采的常态化推进，传统药企的转型创新还来得及吗？“创新转型永远不晚。”2020年末，作为创新转型的佼佼者，信立泰以8400万元转让两款仿制药，以便更好聚焦创新研发。事实上，这已经不是信立泰第一次“忍痛割爱”了。为了围绕心脑血管、骨科、降血糖等核心领域进行创新研发，信立泰已经终止了多个已进入临床阶段的仿制药项目。除了决心，企业能否顺利转型还受到产品线布局的影响。与biotech公司不同的是，传统药企更多的是结合自身现有产品的特点进行布局，无论是自主研发创新还是项目引进，传统药企的转型，都要依托自身优势与优势赛道，盲目跨领域研发，也会出现事倍功半的效果。创新转型正在成为每一个站在弯道超车或“死亡”十字路口的传统药企们不能回避的话题，当有恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等等一批先知先觉的传统药企成为行业先行者与典范，以人福医药、罗欣药业、奥赛康药业、亿帆医药为代表的更多传统药企，转型还在路上……历时10年研发的苯磺酸瑞马唑仑在去年7月正式获批上市，也打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面。“获批标志着我们的研发实力由跟跑、并跑迈向领跑的里程碑式跨越。”人福医药集团董事长李杰曾公开表示。在人福医药成立的近30年时间里，业务曾涉及房地产、金融、安全套、血液制品、麻醉药等行业，对外投资包含环保、房地产、金融、教育等产业。然而自2017年起，人福医药也踏上了回归主业的大潮中，首次提出了“归核计划”，“在进一步做强做大核心业务的同时，积极坚定地剥离非核心业务和资产，择机退出医药工业、医药商业及医疗服务版块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，不断优化公司的业务结构与资产结构”，到2019年确认为“对产品线进行全面梳理，集中资源发展麻醉药、其他神经系统用药、两性健康用药、维吾尔民族药、皮肤外用药、呼吸系统用药等核心领域”。人福医药所推行的归核聚焦战略，一方面坚持集中资源发展既定专业细分领域以实现业务聚焦，另一方陆续剥离非核心医药资产，持续优化业务、资本结构。自2019年以来，人福医药陆续剥离了区域型医药商业资产、非核心医药企业、医疗服务领域项目，累计回笼资金逾40亿元。对此人福医药表示，增持和剥离，都是对集团核心资产的进一步强化，有利于实现业务结构的优化和聚焦，有利于公司进一步优化资产负债结构、集中发展具有竞争优势的细分领域。宜昌人福被看做人福医药最核心的资产，近年来均保持了较稳健的增长速率。相关数据显示，2018年-2019年，其实现归母净利润8.02亿、11.05亿，净利润分别同比增长28.47%、37.37%，对上市公司净利润的贡献度提升到了77%（不考虑商誉减值）、82%。“归核”战略使人福医药当下在国内的麻醉镇痛药、生育调节药、维吾尔药等多个细分领域确立了龙头地位。目前，人福医药在研产品200个以上，在研一类新药20个以上，24个项目被列为国家重大新药创制项目，2项获国家最高技术研究发展计划（863计划）立项。分析指出，人福医药的麻醉药业务受益于政策性的行业壁垒以及行业增长空间，未来值得期待。2021年1月3日，罗欣药业公告称其研发的1类消化创新药——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）LXI-15028正式获得CDE上市申请受理，这是国内第二款P-CAB产品正式报产。该药是2015年10月罗欣药业授权引进CJ HealthCare的项目，负责该药物在中国内陆境内开发、生产及商业化权益。目前，全球有三款钾离子竞争性酸阻滞剂药物获批上市，分别为Revaprazan、Vonoprazan和Tegoprazan。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构治疗与胃酸分泌相关疾病用药销售额达423.79亿元。1月14日，罗欣药业宣布，已向国家药品监督管理局提交1类新药化学药品替戈拉生片上市申请，靶点H+-K+ ATPase，适应证为十二指肠溃疡，食管炎，胃食管反流病。作为一家在资本市场受尽洗礼的罗欣药业来说，罗欣药业在2020年5月又再出发。据了解，罗欣药业2001年由罗欣制药厂改制重组而来，2005年登陆港交所创业板，2006到2015年十年间累计分红超十亿港元。罗欣药业曾经三次向港交所提交转板申请，均被拒之门外。2017年6月罗欣药业主动私有化退市。股价方面，2005年12月，罗欣药业在港交所创业板上市时的发行价格为0.26港元/股；2017年6月，罗欣药业私有化要约价为17港元/股，较最后交易日报收市价12.9港元/股相比溢价约31.78%。2020年5月12日，山东罗欣药业集团股份有限公司借壳重组东音股份顺利收官，东音股份变更证券简称为“罗欣药业”，标志着罗欣药业正式步入A股资本市场。在业绩方面，据2019年12月27日，东音股份与罗欣药业签订的《盈利补偿协议》显示，罗欣药业承诺方承诺在重大资产重组实施完毕后，在2019年度、2020 年度和2021年度实现的净利润分别不低于5.5亿元、6.5亿元和7.5亿元，相关净利润为经审计的扣非归母净利润。罗欣药业是消化系统类用药、呼吸系统类用药等领域的佼佼者，并且具有从原料药到制剂的完整产业链。据其年报数据显示，2019年度，罗欣药业共计投入研发资金4.86亿元。通过采取自主研发与合作研发相结合的模式，正在积极布局创新研发升级，目前创新药管线已拥有十多个品种，不仅聚焦消化、呼吸、抗肿瘤等临床急需领域的药品。成立于2003年的奥赛康药业，专注于中国医药细分市场，产品剂型包括冻干粉针制剂、固体口服制剂，在国内抗消化性溃疡药物质子泵抑制剂注射剂（PPI注射剂）产品细分领域市场占有率第一，PPIs产品群涵盖国内六个已上市PPIs注射剂中的五个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一。作为国内PPI注射剂龙头企业，奥赛康有望在注射剂集采中占据优势。在研管线多款重磅“创新药+高端首仿”系列品种差异化布局，有望凭借“自主研发+品种引进”等方式成功转型。在研的注射用右旋雷贝拉唑钠、注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右旋兰索拉唑、右旋兰索拉唑缓释胶囊等品种，有助于继续巩固和发展在注射用质子泵抑制剂领域的领先地位，实现其可持续发展。近年来，奥赛康抗肿瘤板块在公司的营收贡献占比逐步上升，其早期肿瘤创新药也崭露头角。2020年7月9日，奥赛康抗肿瘤生物新药ASKB589已获得药物临床试验批件，目前即将展开一期临床病人入组。作为其自主研发，具有自主知识产权的大分子一类创新药，ASKB589是一款国产靶向Claudin18.2抗体药物，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。全球范围获批胃癌的靶向治疗药物数量较少，Claudin18.2靶向药物未来市场优势明显，有望成为胃癌的有效靶向治疗方案品种。目前国内外尚无同类产品获批上市，存在着很大的临床需求，市场潜力大。此外，2017年获批临床的1类新药ASK120067也有所进展。该产品是第三代EGFR抑制剂，靶向作用于T790M，用于治疗非小细胞肺癌，2019年获得国家十三五“重大新药创制”科技重大专项课题立项，并获得CDE认可，完成临床Ⅱ期研究后可有条件批准上市，目前一线用药的Ⅲ期临床研究也在同期开展中。随着全国范围疫情逐步缓解，临床研究已恢复正常，预计年底完成Ⅱ期临床入组，2021年向CDE申请上市。2019年，奥赛康实现营业收入45.19亿元，同比增长14.93%；利润总额9.10亿元，同比增长20.60%；归母净利润7.93亿元，同比增长18.41%，业绩保持平稳上升的态势。在2020年7月，亿帆医药迎来了其转型创新药领域以来的高光时刻。2020年7月7日下午，亿帆医药举办创新生物药贝格司亭（F-627长效重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白）国际三期临床试验结果现场说明会。会上亿帆医药宣布F-627与原研安进公司生产的 Neulasta 对照已完成III 期临床试验，预计 2020 年完成制剂工厂的建设，2021 年国内报产，而海外在 2020 年底前完成报产，F-627 上市后国内外将实现至少 3-4 亿美金的销售额。F-627原研药Neulasta成功的商业运作创造了全球70亿美元的市场，但是亿帆医药依旧充满信心，并表示在美国和欧洲市场，F-627未来的定价和市场份额都不会低于任何一个生物类似药。并且亿帆医药还为EVIVE配备了豪华的管理团队，包括FDA前官员、赛诺菲前全球医学副总、资本运作经验丰富的CFO等多位行业资深专家，他们全部具有在跨国制药/生物制药公司和监管机构工作的成功履历。而亿帆医药的另一款新药F-652则被称为是“万金油”。F-652（重组人白介素 22-Fc 融合蛋白）拟用于治疗急性组织损伤和炎症性疾病，包括治疗移植物抗宿主病(GVHD)，急性胰腺炎，急性酒精性肝炎、肺炎/COVID-19、药物损伤及心脏移植等。目前，F-652在移植物抗宿主病（GVHD）和急性酒精性肝炎适应症上均通过了美国FDA 2a期临床试验，并获得GVHD孤儿药资格。亿帆医药转型的底气则很大程度上来源于其他成熟业务的支撑。据了解，亿帆医药成立于2000年，2014年借壳鑫富药业登陆A股。其主业分为三部分，一是子公司杭州鑫富药业的维生素B5原料药和高分子材料；二是中药和西药的制剂产品；三是控股62.04%的健能隆创新药业务。值得一提的是，亿帆医药是全球仅有的6家维生素B5（泛酸钙）生产企业之一，产能为8000吨至12000吨左右，占全球总产能40%左右。2016年亿帆医药开启加速创新药转型，并将其作为自己的重点发展领域。2016年4月亿帆医药以约 10 亿人民币收购DHY（Evive）62.04%股权，健能隆拥有 DiKineTM 双分子和 ITabTM 免疫抗体两大新药研发平台。自此开始，亿帆医药以EVIVE技术平台为基础，开发F-627、F-652等大分子生物创新药，向国际化大分子创新药平台型企业战略转型。在2020年7月7日的会议上，亿帆医药宣布将健能隆正式更名为亿一生物，英文名EVIVE BIOTECH。并且在9月份，其CEO对外称将在2021年谋求EVIVE BIOTECH上市。
