【独家】一致性评价：292个BE试验已完成，69个药品或将进入申报

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随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台，临床试验的关注度不断提高。截止2018年9月19日，平台获得CTR号的仿制药一致性评价BE试验685项，其中292项显示已完成。

685个已登记的仿制药一致性评价BE试验主要格局如下：

本文将重点介绍已完成的292个BE试验，同时结合注册与受理情况进行简要的分析。

01

已完成的一致性评价BE试验统计

通过统计2016年至2018年的临床试验，对比药品上市信息和注册信息，筛选出了用于仿制药一致性评价的BE试验。截止2018年9月19日，已完成的BE试验总计达到292个。下图为各月的仿制药一致性评价BE试验完成（终止）数量统计图：

02

已完成的BE试验最受关注的药品

对一致性评价已完成的BE试验的药品统计发现，截止2018年9月19日完成BE试验最多的药品为盐酸二甲双胍片，达到19个登记号；其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林胶囊，分别为17个。结合仿制药一致性评价注册申报情况可以看到，尽管盐酸二甲双胍片BE试验很多，一致性评价的受理号却只有5个，且还没有通过的。已完成BE试验的品种排行如下：

03

各企业已完成的BE试验数量

总的来说，截止2018年9月19日，共有154家企业的仿制药一致性评价BE试验已经完成，91家企业只有1个已完成的BE试验。齐鲁制药有限公司已完成的BE试验数量最多，登记号达到12个；其次是四川科伦，登记号为10个。TOP10企业几乎为国内大型药企，可见，大型药企对仿制药质量和疗效一致性评价重视度更高，且表现出较强的实力。

04

已完成的BE试验中289目录情况

数据显示，截止2018年9月19日，已完成一致性评价BE试验的登记号中，属于289目录的临床试验为176个，占整体的60.27%。

简单罗列了一下289目录一致性评价已完成BE试验的最受欢迎的药品，可以看出基本和整体完成BE的品种相同，也就是说，目前完成BE试验最多的药品基本属于289目录。

05

69个药品或将进入申报

结合目前一致性评价已进入受理的药品和企业来看，目前有142个已完成BE试验对应的药品还未进入申报；除重后可发现是来自91个企业的69种药品（分别按照企业名称和药品名称除重）；下表为完成BE试验但未进入受理的品种对应的企业数排行。

总得来说，目前一致性评价相关的BE试验登记数量稳步上升，每月均有20个左右的试验终止，部分正常进入受理。

本文数据来源于药智“中国临床试验数据库”和药智“药品注册与受理数据库”。

新闻来源：药智网