全国首例!违法经营医疗器械,经销商判刑7年,公司罚款300万!

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来源:北京日报、CACLP体外诊断资讯

全国首例!非法生产体外诊断试剂案告破,经销商获刑,公司罚款300万!

警方例行检查发现“黑作坊”

“此案的侦破具有一定偶然性。”办案检察官李慧介绍,案件案发于2019年,当时,丰台警方正在对辖区进行例行整治检查。一处隐蔽、上锁的平房,引起了民警的怀疑,进入院内,只见屋里到处都是瓶瓶罐罐,一些纸箱子里还放着医用试剂……
警方赶紧委托专业部门检测,发现这些“赃物”都属于体外诊断试剂。
专业人员根据现场情况分析,这处“黑作坊”主要在分装试剂,即把容量几升的大桶试剂,分装到几十毫升或者几毫升的小瓶里。
“药品分装不像是把大桶饮料倒入小瓶里那么简单,根据有关规定,有着严格的环境、技术要求,而且必须经相关部门审批。擅自分装实际上构成生产行为,而且分装不当,很有可能影响试剂的使用效果,造成患者检测误差,带来极大危害!”李慧说,当时办案民警也意识到了问题的严重性,立刻展开侦查,顺藤摸瓜,发现这家“黑作坊”属于一家注册地在海淀区的公司,该公司主要负责人为王某某和金某。
二人很快落网

经销商变成了“分装商”

经查,涉案公司成立于2003年年底,申请了经营范围为二类、三类医疗器械的营业执照、医疗器械经营许可证,后该公司与德国某公司签订授权协议,作为唯一代理商,负责共计39种体外诊断试剂的销售。
检方在办案过程中发现,其实早在2013年的时候,该公司就因同样问题受到过行政处罚,但行政处罚没有阻止王某某、金某二人的违法犯罪行为。
“你们有无二、三类试剂的生产许可?”李慧在提讯时问道。
“没有。我们主要用蠕动泵进行抽取灌装。”面对检察官的讯问,金某交代了犯罪手段:分装过程先得有一个移动泵,然后用去离子水清洗管道,再用桶里的原液冲洗管壁,最后就可以灌装了。
“这些程序我们从国外看过,都是模仿着做的。”金某还交代,涉案商标一部分是找德国公司要的,另一部分则是在网上找其他公司做的,试剂瓶是联系浙江一家公司购买的。
王某某也供认,作案手段是和金某共同想出来的,而且自2011年或2012年左右,他们便开始购进国内大桶试剂,分装后再贴上德国的商标销售,以国内试剂冒充进口销售。

犯罪数额达2963万余元

二被告人获刑

李慧介绍,虽然王某某二人称公司有外请的会计,但从起获的账目来看,完全是一笔糊涂账。
“甚至看不出一桶试剂分装之后,具体能获利多少。”李慧说,据金某交代,公司每年要给德国公司1200欧元的管理费,这笔钱也都打到试剂成本里了。
不过,从账目记录的销售对象来看,涉案公司的下家可不少:经销商在全国有十个左右,还有一家医院直接采购。
据主要负责联系客户的金某交代,自己还靠私人关系拉了一些客户,而且由于公司是唯一代理商,所以也有一定销售优势。
“经销商和医院不会发现你们对试剂做了手脚吗?”
对此,金某交代,公司会先拿小部分试剂给销售对象试用,一般对方在做完十几个标本后,觉得质量过关就会下订单。检察机关办案中还发现,医院并不需要把试剂是否检测、检测结果上报主管部门,医院审核供应商资质后,再与同类厂家产品相比,会直接选择质量较好的采购,这等于给王某某等人的犯罪行为开了“绿灯”。
最终,经过审计核算,从2007年到案发,王某某二人设立的公司非法经营数额共计2963万余元。涉案金额触目惊心,社会影响更是极其恶劣。
检方提起公诉后,法院近日做出一审判决,涉案公司因非法经营罪,被判处罚金300万元;王某某和金某因非法经营罪分别获刑7年、6年,并处罚金30万元和20万元。

检方揭秘:

一张销售证成了犯罪“隐身衣”

从2007年开始到案发,王某某、金某二人的公司几乎不间断地从事着无资质分装违法犯罪行为。是什么原因让他们的犯罪行为长期“隐身”?
李慧分析:一张“销售证”使他们创造出了多处“盲区”,给监管造成了一定困难。
“首先,这家公司确实具有销售资质,这就让其上下家公司或者医院相信,该公司销售的试剂,无论大桶还是小瓶都是进口'正品’。”李慧分析,这说明在销售这一链条上,上下游之间都缺少相互监管的机制,如果经销公司或者医院,能进一步核查代理商进口试剂范围、种类、规格等,都可以限制代理公司以如此简单的分装手法实施犯罪。
例如,某下家单位负责人作证时说,单位查证过王某某公司的营业执照、代理授权书和海关进货报关单等。但是,负责人也说,每次具体供货时原则上还应提供产品报关单,以确保产品确系进口,但实际操作时并非每次都查,而且授权文件都是外文,该公司没人看得懂,一般都由供货公司翻译。
一些金某通过“私人关系”拉来的客户,更表示双方没签过供货协议,都是口头协议。在这些人口中:有进口批准字号就认定为进口。这些公司收到王某某公司的试剂后,继续向下家经销商或者医院出售。
而作为涉案公司的“上家”,某国产试剂生产商对于销售也同样把关不严。该公司负责人称,向王某某公司销售的都是试剂原料,并非成品,因此也没有按照相关规定对产品进行包装,只是按照王某某公司下订单的数量,灌装至1升到10升不等的塑料桶中,桶外贴上产品名称和数量,没有说明书和外包装纸盒。对于具体操作流程,该负责人甚至表示不清楚。

检方建议:

完善体外诊断试剂行业管理法规

“体外诊断试剂违法犯罪行为不仅触碰法律红线,更是将人民群众的生命置于危险之中。”对于该案反映出的问题,检察机关非常重视。
对此,检方建议:应进一步健全完善体外诊断试剂行业管理法规,提高企业经营门槛、严格企业生产经营标准、完善许可备案实质审查、明确产品质量要求。
检察官还建议,医院等体外诊断试剂相关系统,应提升自治水平,组织廉洁队伍自查自纠提高采购环节透明度,查找并整改试剂储存、使用及处置情况。
司法机关也应进一步加大查办对于此类违法犯罪行为的查办力度,同时,加强行政执法与刑事执法衔接,及早前移打击关口,抬高违法违规成本。
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