制药工艺学

• 内容简介：

• 　　本套教材具有以下特点：

  　　1.加强顶层设计，强化中医经典地位

  　　针对中医药人才成长的规律，正本清源，突出中医思维方式，体现中医药学科的人文特色和“读经典，做临床”的实践特点，突出中医理论在中医药教育教学和实践工作中的核心地位，与执业中医（药）师资格考试、中医住院医师规范化培训等工作对接，更具有针对性和实践性。

  　　2.精选编写队伍，汇集专家智慧

  　　主编遴选严格按照程序进行，经过院校推荐、国家中医药管理局教材建设专家指导委员会专家评审、编审专家组认可后确定，确保公开、公平、公正。编委优先吸纳教学名师、学科带头人和一线教师，集中了全国范围内各高等中医药院校的专家，确保了编写队伍的水平，体现了中医药行业规划教材的整体优势。

  　　3.突出精品意识，完善学科知识体系

  　　结合教学实践环节的反馈意见，精心组织编写队伍进行编写大纲和样稿的讨论，要求每门教材立足专业需求，在保持内容稳定性、先进性、适用性的基础上，根据其在整个中医知识体系中的地位、学生知识结构和课程开设时间，突出本学科的教学重点，努力处理好继承与创新、理论与实践、基础与临床的关系。

  　　4.尝试形式创新，注重实践技能培养

  　　为提升对学生实践技能的培养，配合高等中医药院校数字化教学的发展，服务于中医药教学改革，本套教材在传承历版教材基本知识、基本理论、基本技能主体框架的基础上，将数字化作为重点建设目标，在中医药行业教育云平台的总体构架下，借助网络信息技术，为广大师生提供了丰富的教学资源和广阔的互动空间。

• 目录：

• 第一章 绪论
  一、制药工艺路线研发思路
  二、理想的制药工艺路线
  三、制药工艺设计中的“三废”治理
  四、发展绿色制药工艺

  第二章 中药提取工艺
  第一节 浸提过程
  一、浸提原理
  二、常用浸提溶剂
  三、浸提辅助剂
  四、浸提影响因素
  第二节 浸提方法
  一、煎煮法
  二、浸渍法
  三、渗漉法
  四、回流法
  五、水蒸气蒸馏法
  六、超临界流体提取法
  七、超声提取法
  八、微波提取法
  九、酶提取技术
  十、半仿生提取法
  第三节 中药提取的GMP要求
  一、厂房设施要求
  二、生产管理要求
  三、物料要求
  四、文件管理要求
  五、质量管理要求
  六、委托生产要求

  第三章 中药的分离工艺
  第一节 液体分离法
  一、溶剂分离法
  二、两相溶剂萃取法
  三、逆流连续萃取法
  四、逆流分溶法
  五、液滴逆流分配法
  第二节 沉淀法
  一、溶剂沉淀法
  二、沉淀剂沉淀法
  第三节 结晶与重结晶
  一、结晶的条件
  二、结晶溶剂的选择
  三、结晶的操作步骤
  四、超临界重结晶过程
  第四节 分子蒸馏技术
  一、分子蒸馏含义及其发展现状
  二、分子蒸馏的分离原理
  三、分子蒸馏的分离过程
  四、分子蒸馏技术的特点
  五、分子蒸馏技术的应用

  第四章 药物合成工艺路线的设计
  第一节 合成方法学中的基本术语
  一、目标分子及其转化
  二、合成子
  三、转化的类型
  第二节 药物生产工艺路线设计的基本方法
  逆合成分析
  一、药物分子合成步骤
  二、逆合成分析的一般顺序
  三、逆合成分析原则
  第三节 药物生产工艺路线设计常用方法
  一、分子对称法
  二、类型反应法
  三、模拟类推法
  第四节 基于转化方式的合成策略
  一、反合成子
  二、根据反合成子类型进行分子骨架转换
  三、转换方式的选择及应用

  第五章 制药工艺条件的筛选
  第一节 反应物的浓度及投料比
  一、简单反应
  二、复杂反应
  三、反应物的配料比
  第二节 溶剂
  一、溶剂的极性
  二、溶剂的分类
  三、溶剂的作用
  四、反应溶剂的选择
  五、重结晶溶剂的选择
  六、反应液pH值对反应的影响
  第三节 反应物加料方式
  一、反应物的加入顺序
  二、加料时间
  第四节 催化剂
  一、催化剂的分类及基本特征
  二、催化剂的活性及其影响因素
  三、酸碱催化剂
  四、相转移催化剂
  第五节 反应温度与压力
  一、反应温度
  二、反应压力
  第六节 工艺研究中的特殊试验

  第六章 质量控制及工艺路线的评价和选择
  第一节 药物工艺路线的评价
  一、以没食子酸为原料
  二、以香兰醛为原料
  三、以对硝基甲苯为原料
  四、以苯酚为原料
  五、以对甲酚为原料
  第二节 药物合成工艺路线的选择
  一、化学反应的选择
  二、合成装配方式的选择
  三、原辅料的选择
  四、生产设备的选择
  第三苟合成工艺中相关物质的纯化与质量控制
  一、原料及中间体的质量控制
  二、反应时间及终点控制
  三、产物的后处理和质量控制
  第四节 药物合成工艺实例
  一、合成路线及其选择
  二、生产工艺原理及其过程

  第七章 生物制药工艺研究
  第一节 生物制药的发展沿革
  一、传统生物制药
  二、现代生物制药
  三、生物制药的发展前景
  第二节 生物药物的原料来源
  一、人体来源的原料资源
  二、动物来源的原料资源
  三、植物来源的原料资源
  四、微生物来源的原料资源
  五、海洋生物来源的原料资源
  六、其他来源的原料资源
  第三节 生物制药的基本技术
  一、生物制药常用技术
  二、生物药物的加工过程
  第四节 生物药物终产品的质量控制
  一、生物药物产品活性的测定
  二、生物药物产品中常见污染的检测
  三、生物药物产品常用的检测方法
  ……
  第八章 氨基酸类药物
  第九章 多肽及蛋白质类药物
  第十章 酶类药物
  第十一章 核酸类药物
  第十二章 糖类药物
  第十三章 脂类药物
  第十四章 制药发酵工艺
  第十五章 制药工艺的放大
  第十六章 制药工艺条件参数的优化

  实验部分