美国FDA批准Kimyrsa（奥利万星）治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的成人患者！

　　美国FDA近日批准Kimyrsa（oritavancin，奥利万星），用于治疗由指定革兰氏阳性微生物的敏感分离物引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。

　　Kimyrsa是一种脂糖肽类抗生素，具有快速杀菌活性，单次、1小时、1200mg的输注就可以提供一个完整疗程的ABSSI治疗。

　　Kimyrsa的有效性和安全性在另一种oritavancin产品Orbactiv的临床试验SOLO中得到证实。

　　SOLO试验是随机、双盲、多中心研究，评估了1987例成人患者单次静脉注射1200mg oritavancin与每日2次万古霉素（vancomycin）治疗ABSSI的疗效，并评估了记录在案的最大规模MRSA感染亚群之一（405例患者）。这些试验表明，对于主要终点和次要终点，1200 mg单剂量静脉oritavancin滴注与每天2次万古霉素（1g或15mg/kg）治疗7-10天的效果相当。

　　Kimyrsa的批准是基于一项开放标签、多中心、药代动力学（PK）研究的结果。该研究比较了Kimyrsa静脉输注1小时（N=50）和Orbactiv静脉输注3小时（N=52）对成人ABSSI患者的治疗效果。

　　PK临床试验的首席研究者Michael Waters医学博士表示：“Kimyrsa被证明与Orbactiv相当，具有良好的安全性。”