替沃扎尼治疗三线及以上肾细胞癌获得完全批准 2024-07-30 03:12:10 FDA已经批准替沃扎尼(tivozanib,Fotivda)用于治疗之前接受过2种或更多种疗法的复发性或难治性肾细胞癌(RCC)成人患者。 概述2020年6月,FDA接受了该适应症的新药申请,主要基于3期TIVO-3试验(NCT02627963)的结果。在该试验中,患者接受替沃扎尼作为三线或以上治疗;其结果与另一组接受索拉非尼(sorafenib,Nexavar)标准治疗的患者进行对比。Vanderbilt Ingram癌症中心临床试验负责人、TIVO-3试验首席研究员Brian Rini医学博士说:“今天对替沃扎尼的批准为治疗复发性或对2种或以上系统治疗无效的肾癌患者提供了一种新的工具。随着肾细胞癌治疗的进步,患者的寿命得以延长,更加需要可以治疗复发或难治性疾病的有效的、耐受良好的治疗方案。TIVO-3试验是首个研究接受过2次或以上系统治疗的RCC患者的阳性3期试验,也是首个包含预先确定患者群体(即在早期治疗中接受过目前的标准疗法——免疫治疗)的3期RCC试验。有了这个批准,我相信替沃扎尼将成为一个极受欢迎的疗法,期待其在不断发展的RCC治疗领域发挥积极作用。”试验发现该试验的最终总生存期(OS)结果在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划上公布。尽管试验方案组(替沃扎尼组)没有显著的OS益处(HR,0.97;95%CI,0.75-1.24;P=.78),但与索拉非尼组相比,替沃扎尼组改善了无进展生存期(PFS)。在意向治疗人群中,替沃扎尼组对比索拉非尼组,其中位PFS益处具有统计学意义,分别为5.6个月和3.9个月(HR,0.73;95%CI,0.56-0.94;P=.016)。此外,接受过检查点抑制剂治疗以及VEGF酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗或接受过2次VEGF TKI治疗的患者疾病进展或死亡风险降低最大,危险比分别为0.55和0.57。替沃扎尼组的缓解率高于索拉非尼组,分别为18%(95%CI,12.36%-24.19%)和8%(95%CI,4.44%-13.06%)。所有缓解均为部分缓解。两组的疾病控制率分别为75%和65%。替沃扎尼组和索拉非尼组的治疗相关不良事件(AE)的发生率分别为84%和94%。最常见的3/4级不良事件是高血压,分别为20%和14%。两组严重不良事件的发生率分别为11%和10%。在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上,在TIVO-3试验中,与索拉非尼相比,替沃扎尼在无疾病和毒性症状的质量调整时间(Q-TWiST)上的提升具有统计学意义。考虑到在最终分析中观察到的相似OS结果,该发现是为了量化替沃扎尼的净健康益处。相对Q-TWiST益处被定义为平均绝对Q-TWiST差值除以索拉非尼的平均OS,替沃扎尼的平均值为15.04个月,索拉非尼的平均值为12.78个月(P=.0493)。 总结KCCure总裁Dena Battle说:“复发性或难治性肾细胞癌是一种毁灭性疾病,由于耐受性和疗效之间的折衷,患者的预后可能受到限制。FDA对替沃扎尼的批准令人兴奋,具有重大意义,为这类患者提供了一种新的治疗选择。”替沃扎尼的推荐剂量为每天1.34mg,4周为一个周期,患者服药3周,停药1周,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。AVEO预计,2021年3月31日,Fotivda将在美国上市。参考文献:https://www.cancernetwork.com/view/tivozanib-receives-full-approval-for-treatment-of-patients-with-third-line-or-later-rcc 赞 (0) 相关推荐 ESMO Asia|新突破:TACE 仑伐替尼ORR达53.1% 2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO Asia)于11月20-22日采用线上虚拟会议的形式隆重召开.肝癌作为亚洲地区发病率和死亡率都高居前列的恶性肿瘤,其相关研究报道占据着重要的学术篇章. 其 ... K药+乐伐替尼一线治疗晚期肾细胞癌III期数据公布:PFS长达2年,死亡风险较舒尼替尼降低34% 2月13日,默沙东/卫材在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU 2021)上口头报告了Keytruda(帕博利珠单抗)+ Lenvima(乐伐替尼)一线治疗晚期肾细胞癌的关 ... 肾癌标准疗法再遭颠覆,BMS、默沙东、辉瑞三家分晋? 日前,百时美施贵宝(BMS)和Exelixis公司联合对外宣布,由PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗,俗称"O药")与酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Cabometyx(卡博替尼) ... 阿昔替尼(INLYTA- axitinib)药品信息及价格介绍 找药宝典已经开辟"澳门健康行"帮助患者购买到正规渠道的药物,您可以通过微信公众号客服或拨打400-862-2030咨询详情.更多药品信息,请点击最下方阅读原文阿昔替尼服务案例:Ta ... 同样是靶免联合,为何“A+T”成功而“C+T”失败? 目前对于晚期肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗集中在靶免联合,特别是随着阿替利珠单抗(泰圣奇®)联合安维汀®("A+T"),以及达攸同®联合达伯舒®(双达组合)纷纷获得国家药监局(N ... 单挑肾癌“掌门人”,终得FDA获批的Tivozanib,三线治疗肾细胞癌(RCC)风云再起 序言 近日, AVEO Oncology公司宣布其开发的药物Fotivda(Tivozanib)正式获得FDA批准,用于三线治疗复发/难治性晚期肾细胞癌(RCC)成年患者.这是一款口服给药的新一代血管 ... NCCN肾癌指南新增一线治疗,效果翻倍 NCCN的肾细胞癌(RCC)指南的发布了更新,为患有RCC的患者提供了更多的治疗选择.乐伐替尼+派姆单抗联合使用已被纳入2021年3月23日发布的指南更新中,作为针对低.和高/中危的透明细胞RCC患者 ... 盛锡楠教授:CSCO 肾癌诊疗指南要点解读 | 2021 CSCO 指南大会 肾癌是中国三大常见泌尿系统肿瘤之一,在我国发病率呈现逐年上升趋势.数据显示,2020 年度全球肾癌发病人数为 43.1 万,死亡人数为 17.9 万:我国的发病人数为 7.3 万,死亡人数为4.3 万 ... 肝癌喜讯!两大新药纷传抗癌佳绩!(回顾当前肝癌治疗药物格局) 肝癌喜讯!两大新药纷传抗癌佳绩!(回顾当前肝癌治疗药物格局) FDA批准靶向药Tivozanib,用于免疫治疗耐药的肾癌患者 随着晚期肾细胞癌治疗的进步,在复发或难治性环境中对可靠的,耐受性良好的治疗药物的需求日益增加.近日,FDA已批准tivozanib(替沃扎尼,Fotivda)用于治疗已接受两种或两种以上全身疗法的成人 ...