药用卧式流化床干燥机新标准(草案)发布!

近日,中国制药装备行业协会发布了《药用卧式流化床干燥机》行业标准草案,新的标准提高了对设备内表面粗糙度要求,符合新版GMP要求、新版药典要求,提高了对干燥强度和物料收得率的要求,体现新技术,加快推进新技术在行业中的应用和普及。

  • 将干燥机内表面粗糙度Ra不大于0.8um提高为表面粗糙度Ra不大于0.4um,满足新版GMP对物料接触表面的粗糙度要求。

  • 2.将干燥强度大于或等于25kg/(㎡*h)提高为大于或等于30kg/(㎡*h),干燥强度是产品的主要性能指标,是体现产品的干燥生产能力水平的。

  • 3.物料收得率大于或等于98%提高为大于或等于99%,物料收得率是用户对成品质量的考核指标,其收率的高低,直接影响用户的经济效益。

建议本标准批准发布6个月后实施。

药用卧式流化床干燥机 

Pharmaceutical horizontal fluidizing dryer

前   言

本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则,对JB/T20107-2007进行修订。

本标准代替JB/ T 20107-2007,本标准与JB/T20107-2007相比主要技术内容变化如下:

——修改了表面粗糙度要求(见5.2.2,2007版5.2.2);

——修改了干燥强度(见5.3.8,2007版5.3.8);

——修改了物料收得率(见5.3.9,2007版5.3.9)

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备行业标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。

本标准主要起草单位:常州市一步干燥设备有限公司。

本标准主要起草人:查文龙、查国才、查文浩、范文国。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

——JB/T20107-2007。

1 范围

本标准规定了药用卧式流化床干燥机的术语与定义、标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。

本标准适用于以流态化形式进行干燥的药用卧式流化床干燥机(以下简称干燥机)。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191  包装储运图示标志

GB/T 3768 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法

GB/T 6388运输包装收发货标志

GB/T 9969 工业产品使用说明书  总则
    GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T 12309 工业玉米淀粉

GB/T 13306  标牌

GB/T 13384  机电产品包装通用技术条件

GB/T 36035 制药机械 电气安全通用要求

JB/T 20188-2017 制药机械产品型号编制方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1 

流态化fluidization

固体物料在气流的作用下呈悬浮的状态。

3.2 

流化干燥fluidizing drying

用干热空气使物料在流化状态下进行干燥的过程。

4 标记

4.1型号编制

干燥机的型号按JB/T20188-2017的规定编制。

4.2.标记示例:

示例:YGWL1.2型表示孔板面积为1.2m2的卧式流化床干燥机。

5 要求

5.1 材料

5.1.1  凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

5.1.2  密封件应选用无毒、无味、耐腐蚀、耐热且不脱落微粒的材料。

5.1.3  捕集装置中过滤布袋的材质应具有抗静电性能。

5.2 表面质量

5.2.1  干燥机外观表面应整洁、平整、无清洗盲区,且不得有锤痕、划痕、焊瘤、凹凸不平等现象。

5.2.2  干燥机内表面应整洁、平整、无清洗盲区,与物料接触部分的转角应圆弧过渡,表面粗糙度Ra值应不大于0.4μm。

5.3 性能

5.3.1  调风阀调节应灵活自如。

5.3.2  干燥机空气加热器应易拆装和清洗。

5.3.3 干燥机进风口应有空气过滤装置。

5.3.4  进风温度应能控制调节,并具有超温报警功能。进风道的实际温度与设定温度的误差应不超过±3℃。

5.3.5  干燥机应能消除静电,其接地电阻值应不大于100Ω。

5.3.6  干燥机应具有可靠的密封性能,其p2≥0.9p1

注:p1是关闭真空蝶阀后的真空表读数;p2是打开真空蝶阀后的真空表读数。

5.3.7  整机运行应平稳、无卡阻,无异常噪声,干燥机负载运转噪声应不大于75dB(A)。

5.3.8  干燥强度应不小于30kg/(m2·h)。

5.3.9  物料收得率应不小于99%。

5.4 电气安全

应符合GB/T 36035相关要求。

6 试验方法

6.1 材料

查验所用材料的材质证明书,当不能证明材质及性能时,应按相应材料的试验方法进行检验。

6.2 表面质量

6.2.1     目测法检验干燥机外观。

6.2.2     查验干燥机内表面的转角是否圆弧过渡,与物料直接接触表面的粗糙度用粗糙度测量仪测定。

6.2.3     查验空气过滤器的质量证明书。

6.3 性能

6.3.1  运转试验

空载启动干燥机,运行不少于1h,观察运行的平稳性及有无异常噪声。

6.3.2  调风阀试验

用手动检查并确定调风阀的调节和定位性能。

6.3.3  空气加热器拆装试验

查验拆卸和清洗干燥机空气加热器。

6.3.4  温度控制试验

6.3.4.1  温度调节及控制试验

开启温控仪,设定某一温度值,当温度高于设定温度1℃时,查看进风温度控制仪表有无信号输出。然后人为将进风温度升高至高于设定温度3℃时,查验超温自动报警功能是否启动。

6.3.4.2温度误差测试

检测装置由热电偶和测温仪组成,将热电偶置于进风道内与干燥机测温点的同一部位,当温度达到设定温度后,连续检测30min,每5min,记录同一测点两仪表的温度变化,计算两仪表温度误差的平均值。

6.3.5  接地电阻值的测定

用电阻仪测量干燥机各部件与接地间的电阻值。

6.3.6  密封性能试验

按附录A进行。

6.3.7  噪声试验

干燥机正常负荷运转下,用声级计按GB/T3768的规定测量。

6.3.8  干燥强度试验

按附录B进行。

6.3.9  物料收得率试验

按附录C进行。

6.4 电气安全

按GB/T36035的规定检验。

7 检验规则

7.1 检验分类

检验分为出厂检验和型式试验。

7.2 出厂检验

7.2.1 卧式流化床干燥机需经制造单位质量检验部门按表1规定逐台进检验,合格后方能出厂,并附有产品检验证书。

表1 出厂检验项目

检验项目

“要求”的章条号

“试验方法”的章条号

材料

5.1

6.1

表面质量

5.2

6.2

性能

5.3.1~5.3.9

6.3.1~6.3.9

电气安全

5.4

6.4

7.2.2 检验过程中若发现不合格时,允许退回进行修整,修整后检验人不合格则判定该产品为不合格品。

7.3 型式检验

7.3.1 型式检验条件

当有下列情况之一时,需进行型式检验:

a)         新产品定型或投产鉴定时;

b)        产品的结构、材料、工艺有重大改进,可能影响性能时;

c)         产品停产1年后,恢复生产时;

d)        出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;

e)         国家质量监督机构提出进行型式检验要求时;

f)     质量仲裁需要时。

7.3.2 型式检验项目

型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件,则允许在产品使用现场进行。

7.3.3 抽样规则

型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机(不足10%至少抽取3台),检测1台。

7.3.4 判定规则

型式检验中,全部项目检验合格,判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其它项有不合格时,允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项,,仍不合格则判定该产品型式检验不合格。

8 标志、包装、使用说明书、运输和贮存

8.1 标志

8.1.1 产品标牌按GB/T 13306的规定。标牌应固定在醒目的位置,标牌至少包括下列内容:

a)         产品型号、名称;

b)        主要技术参数;

c)         出厂编号、出厂日期;

d)        制造单位名称、商标;

a)    执行标准代号

8.1.2 包装储运图示标志按GB/T 191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”等标识。

8.1.3 运输收发货标志按GB/T 6388的规定。

8.2 使用说明书

混合机使用说明书应符合GB/T 9969的规定。

8.3 包装

包装按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件:

a)    产品合格证;

b)    产品使用说明书、安装图;

c)    仪表校验合格证,材质证明书;

d)    装箱单。

8.4 运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

8.5 贮存

产品包装后,贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

附    录    A

(规范性附录) 

密封性能测试方法

A.1 整套系统(见图A.1)应处于密闭状态下,封闭进风口。

A.2 关闭真空蝶阀,启动风机。待真空表读数稳定后记录读数为p1

A.3 打开真空蝶阀,待真空表读数稳定后记录读数为p2

A.4 p2≥0.9p1

图A.1

附    录    B

(规范性附录)

干燥强度试验方法

B,1  试验用仪器

物料含水量测定采用失重法。用烘箱测定,其温度不高于105℃,温度用误差不超过±1℃温度计测定。

B.2  试验条件

B.2.1  物料选用粒度为(0.5~2.0)mm,初湿含量为35%~40%的玉米淀粉,应符合GB/T12309规定。

B.2.2  流化床中装入干物料作为底料,静床高度:150mm±5mm。

B.2.3干燥机工作条件应符合下述要求:

a)       干燥机空床气速:(0.8~1.0)m/s;

b)       干燥机干燥段进风温度:120℃±2℃;

c)       工作环境温度为18℃~28℃;湿度为45%~65%;

d)       电源:交流三相380×(1±0.1)V,50Hz。

B.3  试验方法

配置初湿含量为35%~40%的玉米淀粉,并准确测定其湿含量(W1)。当干燥机达到B.2.3规定的工作状态,稳定操作1h后,每隔30min从出料口取样,其取3次样。每次约取50g。测定3个样品的湿含量,并计算3次样品算术平均值(W2)。在取样过程中同时测定物料的进料量(m)。

B.4  干燥强度计算

干燥强度按式(B1)计算:

式中:IA——干燥强度,单位为公斤每平方米每小时(kg/(m2·h));

m——进料量,单位为公斤每小时(kg/h);

W1——物料干燥前湿含量(湿基),%;

W2——物料干燥后湿含量(湿基),%;

A——干燥机干燥段孔板面积,单位为平方米(m2)。

附    录    C

(规范性附录) 

物料收得率试验方法

C.1  试验用仪器与试验条件

试验用仪器与试验条件按附录B中B.1、B.2的规定。

C.2  试验方法

配置初湿含量为35~40%的工业玉米淀粉,并准确测定其湿含量(W1),并称其质量(G1)。当干燥机达到B.2.3规定的工作状态,对其进行干燥,干燥时间为30min,然后卸出干燥机的物料,测量干燥后物料的湿含量(W2),并再称其质量(G2),按式(C.1)计算物料收得率。

C.3  物料收得率计算

物料收得率按式(C.1)、(C.2)计算:

式中:

X——物料收得率百分数,%;

Xn——第n次测得的物料收得率百分数,%;

G1——干燥前物料质量,单位为公斤(kg);

W1——干燥前物料湿含量(湿基),%;

G2——干燥后物料质量,单位为公斤(kg);

W2——干燥后物料湿含量(湿基),%。

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