文迪雅又被FDA翻出来“诈尸”了
FDA 12月16日发布安全通讯，决定撤销罗格列酮类药物的“风险评估与减轻策略（REMS）”。此举意味着FDA对罗格列酮类药物（包括Avandia, Avandamet, Avandaryl及其仿制药）的态度又有些许变化，对于需要使用这类降糖药的患者，其临床风险不再需要REMS通过进行特别控制。
关于罗格列酮的故事有很多文章讲解，这里不多说，大家可以将销售额走势和历史事件对比着看，缅怀一下这个悲情药物。
罗格列酮的历史沉浮
曲格列酮被FDA批准上市
1999
罗格列酮（文迪雅）被FDA批准上市
文迪雅进入中国
曲格列酮因为肝衰竭风险被撤市
2007年5月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表Nissen教授的文章，指出文迪雅导致的心梗和心血管死亡风险显著增加。
2007年7月，FDA咨询委员会评估后要求在文迪雅药品标签添加警告，但仍以20:3的投票结果支持文迪雅继续在美国销售。
FDA出台指南，要求所有降糖药物必须开展评估心血管风险的临床试验。随后上市的糖尿病新药从此开始对默沙东的西格列汀“羡慕嫉妒恨”
Record大型研究结果显示，文迪雅既有降低冠心病风险的心血管获益，又会导致心衰风险增加。
2010年7月，FDA咨询委员会以20:12的投票结构支持文迪雅继续在美国销售。
2010年9月，FDA严格限制文迪雅的使用，仅适用于其他要去降糖效果不佳且不能接受吡格列酮的患者；在欧洲则全面遭禁。
罗格列酮专利保护过期。
GSK最后一次公布罗格列酮相关药品的销售额，只剩下600万英镑……
2013年11月，FDA重新审视Record研究结果后，认为文迪雅不会增加心血管风险，解除对文迪雅的使用限制。但要求相关生产厂家对医护人员进行培训，以帮助他们了解罗格列酮类药物的具体风险情况。
2015年年12月，FDA认为厂家的医生教育做得很好，患者对罗格列酮的风险有了足够了解，决定撤销针对此类药物的风险评估与减轻策略。
曲格列酮早早撤市，罗格列酮更像是个冤假错案，吡格列酮成为目前惟一幸存并在临床广泛使用的噻唑烷二酮类降糖药物。吡格列酮近年也饱受到膀胱癌风险增高的质疑，不过JAMA杂志 2015年7月最新发表的吡咯列酮上市后10年的流行病学调查结果则显示，使用吡格列酮的患者与从未使用过吡格列酮的患者发生膀胱癌的风险相似。FDA目前还未给出吡格列酮治疗与膀胱癌风险的确切结论。
人类对药品安全风险的认识是一个不断深入的过程，在事情尚不清楚明了的情况下，制药企业和医生都应积极探索，同时应该提醒患者遵医嘱，不可听信片面报道，擅自更改用药方案，以确保临床安全。
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