PARP抑制剂rucaparib有望获得加速批准 | 全球药讯

PARP抑制剂rucaparib有望获得加速批准

Clovis Oncology公司9月8日透露，FDA决定不再就其PARP抑制剂rucaparib治疗卵巢癌的NDA召开咨询委员会。Rucaparib的该申请获得过优先审评，PDUFA预定审批日期为2017年2月23日.。在两项后期临床研究中，Rucaparib治疗的总应答率大约为54%。

拜耳欲出售皮肤病业务“追求”孟山都

9月8日，彭博社报道拜耳有意向出售自身的皮肤病业务，所得资金将可能用于收购孟山都。已经拥有皮肤病产品的公司，例如雀巢旗下的高德美、西班牙Almirall公司等，将有可能成为意向买家。据分析师预测，此项交易交易金额可达11亿美元。

默克遗弃的抗凝药被Aralez制药收购

默沙东8月16日宣布将停止在美国继续推广抗凝药Zontivity，还因此裁减了148名市场销售员工。如今事情有了新进展。加拿大制药公司Aralez将以2500万美元的预付款以及特许权使用费和销售里程碑款获得Zontivity在美国和加拿大的销售使用权。

NICE为默克丙肝治疗药物Zepatier背书

英国国家卫生与临床技术优化研究所(NICE)在最新起草的指南中推荐默克的Zepatier （elbasvir/grazoprevir） 用于成人基因1a, 1b 4型丙肝患者的治疗。NICE指出，Zepatier12周的治疗周期的费用约为48,556美元，且将提供进一步的折扣。

在去年的12月发布最终版指南中，NICE还推荐了吉利德的Harvoni和百时美的达卡他韦、艾伯维的 Viekirax。

罕见性肾病药物II期临床成功 Sparsentan股票上涨41%

9月7号，Retrophin公司宣布公司在研药物sparsentan临床II期试验获得阳性结果。Sparsentan被开发用于局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）的治疗，该适应症是一种罕见性的肾脏紊乱疾病，尚无药物获批。批准当天，公司股票上涨41%。

在这项为期8周、双盲的的II期临床试验中，Sparsentan和对照药依贝沙坦对于FSGS患者蛋白尿水平降低的分别为44.8%（n=64）和18.5%（n=32）。Sparsentan是血管紧张素受体和内皮素受体A双重抑制剂，基于该临床结果，Retrophin将与FDA会晤商讨关键性III期临床的启动。

武田登革热疫苗启动III期临床试验临床

9月7日，武田宣布启动公司四价登革热疫苗TAK-003的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。本次临床试验将在拉丁美洲和亚洲登革热高发国家招募2万名4-16岁健康儿童。而就在9月1号，武田宣布公司获得了美国政府3.12亿美元的资助用于寨卡疫苗的开发。

根据WHO的数据，全球每年约有3.9亿人感染登革热。分析师预测，登革热疫苗每年市场销售额大约有10亿美元。在此之前，赛诺菲的Dengvaxia是全球首个获批的登革热疫苗产品。另外，美国国家健康研究所开发的一款登革热疫苗正在巴西进行III期临床试验，每年10亿的市场究竟够不够容不容得下这三个疫苗呢，让我们拭目以待。

GSK 治疗COPD三联药物III期临床获得成功

9月6号，GSK在欧洲呼吸学会国际大会上公布了三联药物疗法糠酸氟替卡松/芜地溴铵/维兰特罗用于慢性阻塞性肺病的关键性III期临床试验结果。

在24周的临床试验中，糠酸氟替卡松/芜地溴铵/维兰特罗三联药物疗法用于晚期COPD达到了改善肺功能（一秒用力呼气容积，+171ml）和改善生存质量（SGRQ， -6.6）的主要临床终点。公司计划在今年年底向FDA和欧盟提交该药物的上市申请。