【医伴旅】FDA授予洛普替尼突破性治疗称号,用于NTRK基因融合实体瘤

撰稿: 医伴旅内容团队

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被称为“钻石”基因的NTRK,是一种非常罕见的基因,在常见的肺癌、乳腺癌、结直肠癌中,只有1%~5%的患者存在这种突变。而在一些极为罕见的癌症中,这类突变却很常见,如婴儿纤维肉瘤和分泌型乳腺癌。很多患者接受NTRK抑制剂后得到了有效治疗,获得了重生。

Turning Point therapeutics公司表示,FDA已授予repotrectinib(洛普替尼)突破性治疗称号,用于治疗NTRK基因融合的实体瘤患者,这些患者既往接受过1至2种TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)加或减化疗后出现进展,并且没有其他的治疗选择。
预计将在2022年上半年与FDA举行的B类会议上,进行注册repotrectinib的下一步措施。该适应症的批准标志着repotrectinib的第7个监管指定。
此前,该药物曾被授予ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(既往未使用过靶向ROS1的TKI进行治疗)的突破性治疗称号。另外,repotrectinib还被授予过其他的快速通道指定,其中包括:晚期ROS1阳性,ROS1 TKI初治的NSCLC(非小细胞肺癌);晚期ROS1阳性NSCLC,这些患者既往接受过铂基化疗和ROS1 TKI的一线治疗;晚期ROS1阳性NSCLC,这些患者预先接受过1种ROS1 TKI治疗,且未接受过铂基化疗;NTRK阳性的晚期实体瘤,这些患者既往接受过至少1次化疗和1至2种TRK TKIs治疗后出现进展,并且没有其他令人满意的治疗选择。
作为1/2期TRIDENT-1试验(NCT03093116)的一部分对Repotrectinib进行了研究,评估了该药物治疗ROS1阳性转移性NSCLC患者的疗效。1期试验的结果表明,11例患者的总缓解率(ORR)为91%,而ROS1阳性TKI初治患者的总缓解率(ORR)为86%。中位缓解持续时间为23.1个月,研究人员报告的中位无进展生存期为24.6个月。另外,该研究还包括了两组NTRK基因融合的患者。
Repotrectinib(洛普替尼)作为新一代ROS1/TRK酪氨酸激酶抑制剂(TKI),体外研究已证实其抑制ROS1的效力比克唑替尼和恩曲替尼高90倍以上,抑制NTRK的效力高于拉罗替尼100倍。洛普替尼有望填补治疗空白,为更多患者带来生存可能。

参考资料:

https://www.cancernetwork.com/view/repotrectinib-granted-breakthrough-therapy-designation-by-fda-for-solid-tumors-with-ntrk-gene-fusion

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