【桑葛石风险简报系列】中国多肽药物市场风险分析简报

肽是α－氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物，是蛋白质水解的中间产物。由两个氨基酸分子脱水缩合而成的化合物叫做二肽，同理类推还有三肽、四肽、五肽等。通常由10-100个氨基酸分子脱水缩合而成的化合物叫多肽。人体很多活性物质都是以肽的形式存在的，它涉及人体的激素、神经、细胞生长和生殖各领域，其重要性在于调节体内各个系统和细胞的生理功能，激活体内有关酶系，促进中间代谢膜的通透性，或通过控制DNA转录或影响特异的蛋白合成，最终产生特定的生理效应，它可全面调节人体生理功能，增强和发挥人体生理活性，迄今在生物体内发现的已有上万种。

从制备方法方面，多肽类药物的制备目前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提取三种方法。多肽药物在生产制备方式上接近小分子化药，具有纯度高、质量可控且结构容易确定等特点，所以目前多肽治疗已被认为是具有高选择性，有效且相对安全的潜在疗法。多肽类药物的开发已经在多个领域得到了大量的使用，主要包括细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽、用于心血管疾病的多肽、诊断用多肽和其它药用小肽，主要用于哮喘、过敏、肝炎、艾滋病、肿瘤、糖尿病等疾病的治疗。

从市场角度分析，2020年全球多肽药物市场规模有望达到237亿美元，年复合增速在12%以上。多肽药物市场整体处于发展上升期，各大药企纷纷布局，如辉瑞、默克、罗氏、礼来、诺华、赛诺菲、拜耳通过收购或并购的方式增大了多肽药物研发的投入，目前重磅多肽药物包括利拉鲁肽、杜拉鲁肽、格拉替雷、亮丙瑞林、奥曲肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、爱啡肽、降钙素、比伐卢定、特立帕肽、卡帕松、齐考诺肽等，其中一些药物上市后年销售超数亿美元。

从中国市场角度分析，2019年中国市场规模超800亿元，年复合增长率超过14%，增速显著。中国上市多肽药物约40种，约有一半药物已经实现国产，本土企业以生产仿制药为主，从图表1中可以看出，从2017年开始，两家企业营业收入增速明显，但在2019年出现下滑趋势，可能受到了国家集体采购政策的影响。

图表1：2011-2019年两家多肽药物上市企业营业收入（单位:亿元）

资料来源：公开资料，SGRCR整理

1. 药物滥用

中国市场上多肽药物以免疫增强类药物为主，院内院外都曾存在一些多肽药物超适应症用药的情况存在，目前院内多肽用药已经逐渐规范，但在院外以提高自身免疫力为目的多肽药物滥用仍然存在。

2. 技术瓶颈

多肽酶的存在导致多肽激素的半衰期通常较短，这为药物的研发带来很大阻力。其次，多肽药物口服利用率不高，目前仍以注射为主要方式。

3. 外企占据高端市场

由于中国多肽药物起步较晚，针对肿瘤、糖尿病、罕见病等重大或急需品种占比较少，外企在市场上仍占据优势地位。虽然有过半的药物实现了国产化，但仍以免疫增强仿制药物为主，高端原研药品仍靠进口。