BCC：全球体外诊断技术和市场报告（十）
本报告提供全球体外诊断市场的综合分析，以及各种体外诊断(IVD)的深入研究。部分包括临床化学、免疫分析、医疗点诊断、分子诊断、血液学、微生物学和组织诊断。区域市场涵盖了北美、欧洲、亚太、拉美/非洲/中东地区。
本报告对IVD市场当前的趋势、行业增长的驱动力以及局限方面提供了完整的审查和分析。将营收按地区、细分专业方向、产品、终端用户、销售数据划分，预估了从2017年到2022年这5年的营收情况（美元）。
另外，本报告还对产品、当前以及新兴的技术和公司进行了介绍；对IVD的应用，尤其是在各种疾病中的应用进行了介绍；此外，该报告还对全球IVD市场的专利、监管方面和新兴发展提出了自己的见解。
第10章 全球组织学诊断市场研究报告
组织学诊断，又称解剖病理学检查，是指在显微镜下研究组织标本的一套诊断技术。这些技术有助于癌症的诊断、监测和管理。3个主要的组织学诊断方法是：苏木精-伊红染色(H&E染色)、免疫组织化学(IHC)和原位杂交(ISH)技术。其中，H&E染色使得组织结构突出并进行评估，是取得最广泛应用的技术。免疫组化是一种使用标记抗体捕获正在研究中的蛋白质，并能识别细胞中的异常的一类免疫学方法。IHC是应用的最广泛的技术，其次是其他两种技术。
荧光原位杂交(FISH)是一种更先进、更精确的实验技术，能在细胞中定位特定基因及其百分比。由于这项技术能检测到与癌症相关的基因异常，因此可以用于诊断多种类型构成的癌症。例如，采用FISH对乳房组织进行检测能揭示细胞是否有HER2基因的多余拷贝。呈现的拷贝数越高，细胞中HER2受体的数目越多，表明HER2受体接收信号并刺激乳腺癌细胞的生长。FISH的HER2检测结果能显示出阴阳性。
据国际癌症研究机构(IARC)和世界卫生组织(卫生组织)估计，到2025年,
每年将新增1 900多万癌症患者。因此就有了在2022年及之后的预测期间，癌症发病率的全球性增长将成为组织学诊断市场增长的主要驱动力。此外，全球人口的加速老龄化增加了癌症发生发展的风险，进一步提出组织学诊断、检测的需求。由于目前的组织学检测尚未达到临床生化实验室的质量标准和检测效率，组织学诊断、检测的实验室操作标准化可能是另一市场增长的驱动力。
在技术层面，数字病理和图像分析的发展将加速在辅助诊断、分子病理学、组织微列阵检测以及分子分型等领域的未来发展。不管是从采用数字病理学操作系统Aperio和BioImagene进行检测得到FDA批准来看，还是医疗保险、个人保险公司依据HER2试验的计算机辅助分析而倾向于提供的具有吸引力的偿付率来看，都将进一步促进该部分市场增长。
2017年全球组织学诊断市场的年收益约为44亿美元，按照年均复合增长率（CAGR）从2017年到2022年为6.0%来计算，预计未来2022年将达到60亿美元。尽管北美在2017年在市场上占主导地位，预计未来该地区的市场增长率将因许多病理检查服务的赔偿额度下降而放缓。然而，基于组织的伴随诊断在美国处于正在增长阶段，并有望引领和带动整个市场。
在欧洲，尽管存在有效的癌症管理和筛查项目，并且能实现组织样本的筛查，然而报销、赔偿方面在许多地区仍不明确，这就阻碍了检测服务进入该区域。在亚太地区，发展中经济体--中国和印度两国由于总人口基数大，癌症发病率相对较高，将成为该市场增长的主要驱动力。该地区的市场增长也归因于诸如可支配收入的增长、癌症研究的基金资助的增加、私立医院基础设施建设的增长和发展等因素。亚太地区预计将实现最快速的增长。经济的快速发展和医疗保健基础设施的改善可能使体外诊断试剂（IVD）生产商利用新兴市场积累资本。此外，在日本、澳大利亚、新加坡和韩国等成熟市场可获得的更好的医疗健康设施也将进一步推动亚太地区的组织学诊断市场的增长。
根据类似的增长趋势，拉美区域将成为下一个蓬勃发展的组织学诊断市场。
在巴西和墨西哥以及非洲和中东部地区等国家，癌症负荷在不断增长，地方政府正加紧努力改善和发展医院、实验室用于癌症体外诊断的基础设施。因此，拉美市场很可能因着对全自动化产品需求的不断增加而驱动，特别是在巴西、墨西哥、阿根廷、南非，以及中东部分地区如沙特阿拉伯和以色列。
市场上主要的组织学诊断公司包括罗氏诊断、雅培制药、赛默飞世尔科技、Danaher集团、西门子医疗、美艾利尔和贝克顿迪金森公司。其他值得关注的公司还包括安捷伦科技、美国生命技术公司、细胞信号技术公司、拜尔基因、通用电气医疗集团、Bio SB、凯杰、DiaGenic和Prometheus Laboratories。
癌症诊断
癌症诊断主要依赖于组织病理学家采用免疫组织化学染色技术对组织样本进行分析，并根据组织形态学改变 确定肿瘤的恶性程度。在癌症的诊断和分期(尤其在是否扩散以及在何处发生转移)中，病理学检查起着重要的作用，并帮助临床决定适合的治疗方案。根据英国的癌症研究，全世界范围内最常见的四种癌症是肺癌、女性乳腺癌、肠癌和前列腺癌。根据美国癌症协会的预测，到2030年，全球的癌症负荷预计将超过2100万新增癌症病例这一数字，其中有1300多万人因人口老龄化而死于癌症。此外，与生活方式相关的癌症，如肺癌、乳腺癌和结直肠癌在正在进行经济转型国家中的数目也在增加。随着癌症发病率逐年稳步上升，组织学诊断在癌症诊断的应用方面将存在更大的需求。2017年总收入约28亿美元，预计按照年均复合增长率（CAGR）6.3%将于2022年达到38亿美元。
组织分型
器官移植的组织分型检测是其第二大应用，这部分收入占据了2017年总收入的25%。人白细胞抗原(HLA)检测经常被用于器官和骨髓移植时供体和受者之间的组织相容性的评估。
为了使得组织排斥反应最小化，经供体和受体的HLA标记物匹配确认，器官或组织才得以进行移植。先进的检测技术，如PCR，一代测序和二代测序也因此被用于该领域。人口老龄化、骨髓以及其他器官移植需求、慢性病发病率、研究资金的支持的全球性增长以及先进HLA分型方法的发展，均称为组织学分型应用环节的关键型驱动增长因素。此外，发展中国家医疗基础设施的改善、基因测序成本的不断下降以及PCR和NGS仪器安装用户的不断增加将进一步推动这一领域的增长。2017年年收入预计达到10亿美元，预计按照年复合增长率为5.4%到2022年将达到13亿美元。
病原体的检测
2017年，病原体检测占组织学诊断总收入的15%。基于核酸的检测方法、微阵列和新的测序技术越来越多地应用于已知基因序列病原菌的检测。这些检测在新菌株的爆发或病原体自发性突变的检测或序列未知的罕见病原菌的检测方面尤为有利。
与之前的检测方法不同，使用测序方法的好处是所有病原体不管其数量或毒性如何，都能检测到。测序方法也显示出了其关键优势—即快速的周转。此外，基于定量PCR (qPCR)的病原体检测方法也很灵敏、便捷，也能在样本中定量检测出特定病原体的水平。基于这些方法的检测试剂盒在临床上尤其能显示出其价值，临床医生能及时地获得疑似感染源的存在信息，并据此在同一治疗期内及时为患者提供适合的抗生素治疗方案。微阵列有助于对单个样本中的多个病原体进行快速、平行的筛选。例如，使用一个微阵列芯片，例如炭疽杆菌、土拉菌(土拉菌血症)、鼠疫杆菌(鼠疫)、埃博拉病毒、马尔堡病毒和登革热等病原体能够被识别。然而，在病原体遗传序列未知的情况下，则需要通过测序进行实验验证。2017年年收入达到6.75亿美元，预计按照年复合增长率为5.9%到2022年将达到9亿美元。
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