重磅福利!肝癌新药乐伐替尼中国获批上市
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2017ASCO,乐伐替尼一线对战索拉菲尼的REFLECT研究结果全球公布,乐伐替尼以各项指标优势完胜索拉菲尼。打破肝癌沉寂十多年的无药少药的局面。
2018.8.16,FDA证实批准乐伐替尼用于初治晚期不可手术的肝细胞肝癌的治疗。
相隔不多1月,中国CFDA正式确认乐伐替尼在国内获批上市,用于晚期肝癌的一线治疗。
消息一出,全网刷屏。这到底是一个怎么样的药物?疗效得到什么程度呢?随小编系统了解一下。
乐伐替尼治疗肝癌的疗效怎么样!
乐伐替尼联合PD1,疾病控制率100%!
在获得了一线的成功后,乐伐替尼又与PD1强强联合,在2018年的时候为我们送上了另一项研究成果。在开放标签,多中心,Ib期研究中,纳入了uHCC BCLC分期B或C期,Child-Pugh A,ECOG PS 0-1分,至少拥有一个可测量病灶的受试者30例。
试验设计:
主要研究终点为安全性,次要研究终点为ORR,PFS等指标。6名无法接受其他治疗的患者进入剂量爬坡组,进行DLT评估,后续24名没有接受过系统治疗的患者进入剂量扩增组,乐伐替尼8mg(体重小于60kg)或12mg(体重大于等于60kg),每日一次,pembrolizumab 200mg注射,在为期21天给药周期的第1天给药(三周一次)。
试验结果:
疾病控制率为100%,其中剂量扩增组1名患者达到CR,剂量爬坡和剂量扩增两组共10名患者达到PR。
安全性方面,出现频次大于等于10%的治疗相关任何等级不良反应包括高血压(n=16,53.3%),腹泻(n=13,43.3%)和乏力(n=12,40%),大于等于3级的治疗相关不良反应包括高血压(n=5,16.7%),天门冬氨酸转氨酶升高(n=5,16.7%)以及白血球减少症(n=4,13.3%)。
在不可切除的肝细胞癌(HCC)中,乐伐替尼联合pembrolizumab具备了良好的耐受性,很好的抗肿瘤活性;安全性同样优越,因为药物毒性可以通过减少、中断剂量或者进行支持治疗进行控制,并且试验期间没有意外安全事件发生。鉴于试验前期鼓舞人心的数据,该试验在扩展试验中修改了年龄上限,提到94岁!
期待此次乐伐替尼的上市为肝癌患者打开新的治疗局面。