填补空白!两大难治消化道肿瘤获批新药,患者新生曙光!

新药频出的年份,消化道肿瘤(食管、胃、肠)方面进展也颇丰,近期,又有两大重磅新药获批,填补难治肿瘤空白!

一、FDA批准首个靶向BRAF V600E突变的转移性结直肠癌疗法:恩考替尼+西妥昔单抗

4月9号,辉瑞(Pfizer)宣布,美国FDA批准BRAF抑制剂Braftovi(encorafenib)联合EGFR抑制剂西妥昔单抗(cetuximab,英文商品名为Erbitux),治疗携带BRAF V600E突变的经治转移性结直肠癌(CRC)成人患者。

这是FDA批准的首个用于BRAF V600E突变的靶向药物方案,采用了BRAF+EGFR双靶联合的方案。BRAF突变在晚期结直肠癌的发生率在10%-15%左右,具有该突变的患者如果使用简单的传统化疗治疗,死亡风险比无突变患者高2倍以上。急需新方案的出现。

该批准基于一项开放多中心、三臂的Ⅲ期临床研究BEACON研究,旨在评估Encorafenib±Binimetinib+西妥昔单抗(三联或二联靶向治疗方案)治疗既往接受1~2种方案治疗失败的BRAFV600E突变mCRC患者的疗效及安全性,并选择了伊立替康或FOLFIRI+西妥昔单抗作为对照方案。研究共招募了665例BRAF V600E突变mCRC患者,随机分为三组:

1)三联治疗组:encorafenib+binimetinib+西妥昔单抗
2)二联治疗组:encorafenib+西妥昔单抗

3)对照治疗组:化疗(伊立替康或FOLFIRI)+西妥昔单抗

结果显示,接受恩考替尼联合西妥昔单抗治疗患者的中位总生存期(OS)为8.4个月(95%CI:7.5,11.0),而对照组(伊立替康联合西妥昔单抗或FOLFIRI联合西妥昔单抗)为5.4个月(95% CI:4.8,6.6,HR=0.60,95% CI:0.45,0.79,p=0.0003)。死亡风险下降40%。Braftovi联合西妥昔单抗治疗的客观缓解率(ORR)为20%(95% CI:13%,29%),而对照组为2%(95% CI:0%,7%)(p<0.0001)。

二、基石重磅牛药获批,晚期复发难治胃肠道间质瘤患者有救了!

4月23日,基石药业宣布,中国国家药监局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物avapritinib的新药上市申请,用于四线不可手术切除或转移性GIST成人患者

胃肠道间质瘤是一种发生于胃壁或小肠中的肉瘤,高发年龄为50-80岁。公开数据显示,中国每年约有1.4万~2.1万新诊断的GIST患者,其中约90%的发病与KIT或PDGFRA基因的突变导致的细胞生长失调有关。GIST对化疗和放疗不敏感,因此目前晚期GIST患者的治疗方案主要是依次使用酪氨酸激酶抑制剂。然而携带PDGFRA外显子18 D842V 突变的患者对国内现有的批准的TKI药物均不敏感,可以说是疗效甚微。而且,中国四线GIST患者正面临着多种耐药突变、缺乏有效获批疗法等多重困境。avapritinib是一款强效、高选择性的、在研口服针对KIT和PDGFRA基因突变的激酶抑制剂,通过直接与导致突变KIT和PDGFRA信号传导的活性激酶构象结合,而起到肿瘤抑制作用。它在KIT和PDGFRA突变的GIST中显示出的广泛抑制作用,包括针对现有疗法耐药的激活环突变的抑制作用。

根据基石药业公布的一项截至2018年11月16日的临床数据显示:纳入的43例PDGFRA外显子18突变患者和111例四线治疗患者,接受每日一次avapritinib 300mg或400mg的起始剂量治疗,疗效评估显示, 在PDGFRA外显子18 突变患者中,ORR为86%,中位缓解持续时间(DOR)未达到 。在四线治疗GIST患者中,ORR达22%,中位DOR为10.2个月。

该药的获批,将成为国内GIST类型患者解决耐药的重要利器。

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