关于复星凯特生物科技有限公司产品 纳入突破性治疗药物程序的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公 示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）投资的复星凯特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海复星医药产业发展 有限公司持有其 50%股权；以下简称“复星凯特”）的阿基仑赛注射液（商品名： 奕凯达®，以下简称“该产品”）用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤 （MZL）已被纳入突破性治疗药物程序。

二、该产品的研究情况

该产品系复星凯特基于从 Kite Pharma 引进的 CAR-T 细胞治疗产品 Yescarta 进 行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。2021 年 6 月 10 日， 该产品用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 （r/r iNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）获国家药监局临床 试验批准。2021 年 6 月 22 日，该产品用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）非 特指型（NOS），原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别 B 细胞淋巴瘤和滤泡性 淋巴瘤转化的 DLBCL 获国家药监局上市批准。         截至本公告日，除奕凯达®外，中国境内尚无其他 CAR-T 细胞治疗产品获批上市。

截至2021年7月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币70,354 万元（含专利及技术许可费用，未经审计）。

三、对上市公司的影响及风险提示

该产品本次被纳入突破性治疗药物程序的适应症于中国境内进行商业化前尚需 （其中主要包括）获得上市批准等。预计该产品本次被纳入突破性治疗药物程序不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限 于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投 资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会

二零二一年八月十七日