转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)免疫治疗！欧盟批准默沙东Keytruda+化疗方案：一线治疗PD-L1阳性mTNBC!
转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)免疫治疗！欧盟批准默沙东Keytruda+化疗方案：一线治疗PD-L1阳性mTNBC!
来源：本站原创 2021-10-23 01:09
在肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的患者中，与化疗相比，Keytruda+化疗显著延长了患者生存时间。
2021年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗，用于治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）、先前没有接受过化疗治疗转移性疾病的局部复发性不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。
TNBC是一种侵袭性乳腺癌。此次批准，标志着Keytruda在欧洲首次被批准用于乳腺癌治疗。该批准基于关键3期KEYNOTE-355试验（NCT02819518）的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）结果。数据显示，与仅接受化疗的患者相比，接受Keytruda联合化疗（3种化疗方案中的一种：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂）治疗的患者，PFS和OS有显著改善。
三阴性乳腺癌（TNBC）是一种检测雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER2）过度表达阴性的乳腺癌。它是一种侵袭性乳腺癌，其特征是在诊断后的前5年内复发率很高。大约10-15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Vicki Goodman博士表示：“在默沙东，我们致力于改善全世界难治性癌症患者（如TNBC）的治疗结局。我们为欧洲首次批准Keytruda治疗乳腺癌而感到自豪。现在，欧洲肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的转移性乳腺癌患者，有了Keytruda+化疗这一新选择，该方案已被证实可显著延长总生存期（OS）。今天的批准，标志着这种侵袭性疾病治疗方面的一个重大进步。”
KEYNOTE-355（NCT02819518）是一项随机、2部分、安慰剂对照3期试验，在先前没有接受过化疗治疗晚期疾病的局部复发不可切除性或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中开展，评估了Keytruda+化疗（3种化疗方案中的一种）、安慰剂+化疗（3种化疗方案中的一种）用于一线治疗的疗效和安全性。该研究中，化疗为研究员选择的下列3种方案中的一种：nab-紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂。研究的终点包括：肿瘤表达PD-L1（CPS≥1和CPS≥10）的患者、全部患者（意向性治疗[ITT]群体）中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其他终点包括：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、患者报告结果（PRO）和安全性。
该研究的第2部分入组了847例患者，这些患者按2:1的比例随机分配，接受：（1）Keytruda（200mg，每3周一次）+化疗；（2）安慰剂+化疗。在每个治疗组的入组患者中，约75%的患者肿瘤表达PD-L1且CPS≥1（Keytruda+化疗组n=425/566；化疗组n=211/281），约38%的患者肿瘤表达PD-L1且CPS≥10（Keytruda+化疗组n=220/566；化疗组n=103/281）。
最终分析结果显示：在肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的局部复发不可切除性或转移性TNBC患者中，与化疗相比，Keytruda+化疗方案可提供显著的生存益处。具体而言：化疗相比，Keytruda+化疗将死亡风险降低了27%（HR=0.73，p=0.0093）、显著延长生存期（中位OS：23.0个月 vs 16.1个月）。此外，与化疗相比，Keytruda+化疗将疾病进展或死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.0018）、显著延长无进展生存期（中位PFS：9.7个月 vs 5.6个月）。（生物谷Bioon.com）
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