高难度吸入剂赛道,多少企业在前路领跑?

呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因,以哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)为主要发病类型。

目前对呼吸道疾病治疗的常用给药方式有吸入、口服、静脉、透皮等,其中吸入给药更能与呼吸系统的生理、组织学特点巧妙结合,优势明显,吸入制剂已成为预防和治疗哮喘、COPD的首选给药方式。

吸入制剂可以按照装置类型和药物种类分类:

● 根据装置不同分类,吸入制剂可分为:干粉吸入剂(DPI)、气雾剂(MDI)和雾化吸入溶液(NEB);

● 根据药物种类分类,吸入制剂可分为:吸入类糖皮质激素(ICS)药物、β2受体激动剂和抗胆碱药物。

吸入制剂分类

(来源:用药助手)

公开数据显示,2019年全球吸入制剂医院端口的销售额为480亿美元;2023年市场规模有望拓展至592亿美元。与此同时,国内吸入制剂的用药占比也在稳步上升,2020年吸入制剂在呼吸系统用药中占比35.2%,销售金额为260.5亿元,年复合增长率为12.9%。据业内人士推测,2023年中国公立医疗机构终端吸入制剂市场规模将达346.7亿元。

在国内吸入制剂市场上,近80%的市场份额长期被跨国制药巨头占据,阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克3家共计占据市场规模的70%。

2019年4月,健康元的新4类仿制药-吸入用复方异丙托溴铵溶液获国家药监局批准上市,成为本品国内首仿,也是国内首个通过一致性评价的呼吸吸入制剂仿制药物。至此,吸入制剂的仿制大门敞开。面对如此优质的赛道,部分本土企业已迅速锚定,加速仿制原研的替代趋势。

国内企业积极布局,在研品种种类丰富,部分吸入制剂仿制药已上市。

国内各公司吸入制剂产品进度一览

(整理来源:上市公司公告)

此外,吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液也相继出现在第四、五批国采名单中。可以预见,吸入剂领域关注度将与日俱增,企业间的市场比拼也日趋火热。

到底行业内哪些大咖,在吸入剂领域有着明显优势?一起来看看吧~

先行者 —— 健康元药业

该企业坚持以呼吸给药技术平台等特色和创新研发技术平台为突破,围绕呼吸等其他领域布局,形成较为聚焦及清晰的产品研发管线。截至2021年1月18日,公司总市值为268亿元。

目前健康元已获批上市的吸入制剂共有4个,分别是:复方异丙托溴铵吸入溶液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液、吸入用布地奈德混悬液和异丙托溴铵雾化吸入溶液,均以3/4类仿制药报产,视同通过一致性评价。其中,公司的复方异丙托溴铵溶液更是国内首个过评的吸入制剂,为吸入制剂仿制药的发展打响头炮。

此外,健康元的妥布霉素吸入溶液属于2.4类创新药,处于临床研究阶段,已完成临床研究申报生产项目2项。企业旗下在研的呼吸类产品超过二十个,在研的项目中有9个项目入选为国家“重大新药创制”,将获得科技重大专项高端制剂类的支持。

健康元部分吸入制剂产品

创新者 —— 恒瑞医药

公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,是中国最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。截止2021年1月18日,公司总市值为5856亿元。

除优势明显的抗肿瘤领域,恒瑞医药还积极布局呼吸领域市场,管线丰富。比如说:重磅产品吸入用地氟烷,由美国百特研发并生产(商品名:优宁),1992年9月在美国上市销售,由于原料和器械需捆绑申请,开发难度较大,让不少仿制厂家望而却步。

直至2017年7月、2018年2月,恒瑞医药的吸入用地氟烷先后在欧盟(英国、德国及荷兰)、美国等地获批上市,成为全球首仿产品。2018年10月,本产品以新注册分类在中国获批,取下国内首仿、首家视同过评。米内网显示,2020年国内样本医院【地氟烷】销售额为4013万元,同比增长14.29%,市场正待打开。

此外,恒瑞医药还有明星品种——马来酸茚达特罗吸入粉雾剂正处临床阶段,茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂、格隆溴铵吸入粉雾剂等自主创新药在研发的路上,未来大有可为!

恒瑞医药5款在研吸入制剂

发力者 —— 正大天晴

本集团是中国领先的创新研究和研发驱动型医药企业,在肝病、肿瘤、心脑血管病、骨科、消化系统、抗感染及呼吸系统疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。截止2021年1月18日,公司总市值为1327.83亿港币,折合人民币1110.46亿元人民币。

呼吸领域是正大天晴未来的重点发展方向。目前已获批的吸入制剂共有3个品种,分别为2006年5月获批的噻托溴铵吸入粉雾剂(天晴速乐)、2010年4月获批的福莫特罗粉吸入剂(平适),与2020年2月获批的布地奈德混悬液(天晴速畅)。

其中,天晴速乐在2019年中国医疗机构终端达到6.27亿元,同比增长24.3%,同时也为后续吸入制剂奠定了良好的呼吸科销售渠道;平适在2019年PDB端的销售额为698万元,垄断了国内同品种的所有销售市场;天晴速畅于去年2月获批上市、首家视同过评,布地奈德2020年国内样本医院销售10.67亿元,2021年H1收获6.65亿元,同期相比增长46.51%,正处高速放量阶段。

(来源:米内数据库)

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