新冠疫苗重大突破！辉瑞刚刚发布新冠疫苗三期临床试验中期数据，宣布其疫苗预防新冠肺炎的有效性超过90%...

如果辉瑞和BioNTech刚刚发布的未经同行评审的三期临床试验数据真实可靠的话，人类与新冠肺炎之间的全球性战争终于迎来关键性时间节点。

辉瑞及其合作伙伴BioNTech数个小时前在官网发布消息称[1，2]，新冠肺炎候选疫苗BNT162b2在没有感染过新冠病毒的参与者身上，已经展现出强大的有效性。

预防新冠肺炎的有效性超过90%！

换句话说，mRNA疫苗BNT162b2或能将新冠肺炎感染病例减少90%以上。

这是个超预期的数据。

要知道，一个疫苗如果能达到60%-70%的保护效果，就已经很厉害了[3]。

▲ 辉瑞官网截图

自新冠疫情爆发以来，中国科学家迅速完成了对新冠病毒的测序。基于此，在短短数月之内，全球有数十款各种类型的新冠疫苗进入临床研究阶段。

与传统的减毒疫苗、灭活疫苗相比，新型mRNA疫苗的研发流程非常快。

之所以快，是因为mRNA疫苗的本质就是用脂质纳米粒等载体包裹一段能编码病毒目标蛋白的mRNA。只要能获取新冠病毒的全基因组序列，就可以根据这个序列快速合成mRNA疫苗。

mRNA疫苗进入人体细胞后，会产生传统疫苗的蛋白质成分，然后刺激免疫系统产生免疫力，这就相当于在人体内建造一座“疫苗工厂”。

▲ mRNA疫苗机制示意图

至于BNT162b2疫苗，它含有一段经优化的新冠病毒全长刺突糖蛋白mRNA。新冠病毒的刺突蛋白是新冠病毒与人体细胞表面ACE2受体结合，进而入侵细胞的关键。因此从理论上讲，BNT162b2在人体内诱导的中和抗体，可以阻止新冠病毒感染人体细胞。

BNT162b2的III期临床试验始于今年的7月份，目前已招募了43538例没有感染过新冠病毒的参与者。其中包括约42％的全球参与者和30％的美国参与者。

在本研究中，疫苗组需要在相隔三周的时间内，接种两次BNT162b2疫苗。截至今年11月8日，已经有38955名受试者接受了第二剂疫苗。对照组接种安慰剂。

目前的中期试验数据是在有94名参与者确认感染新冠病毒之后开始分析的。

研究人员对疫苗组和安慰剂组的参与人员进行分层分析发现，在接种第二剂疫苗后的7天，疫苗预防新冠肺炎的有效性就超过90%。这也意味着在接种疫苗后的28天，参与者即可获得疫苗的保护。

▲ 图源：NIAID-RML

不过辉瑞和BioNTech并没有公布安慰剂组和BNT162b2组各有多少名参与者感染。根据他们公布的数据，有人分析认为，BNT162b2组感染新冠病毒的人数必须小于等于9才行[3]。

截至目前，还没有观察到严重的安全问题。

据了解，该临床试验仍在继续进行中，预计将在总共出现164例确诊的新冠肺炎病例之后，再进行最终分析。

此外，辉瑞和BioNTech还指出，计划在达到所需的安全里程碑后很快向美国食品和药物管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA），目前预计将在11月的第三周进行。

根据供应预测，辉瑞和BioNTech预计在2020年全球供应的疫苗数量将达到5000万剂，2021年生产的疫苗数量将达到13亿剂。

▲ 图源：NIAID-RML

不过，还是有人对这一研究以及其他疫苗研究的试验提出了异议，他们担心即使这些研究结果在统计学上是有效的，但在给数十亿人注射疫苗时，这些中期分析可能也无法提供足够的有效证据[3]。

最后，需要指出的一点是，截至目前还没有mRNA类疫苗获批上市，或许mRNA疫苗还存在一些我们不了解的问题。

无论如何，我们还是非常希望BNT162b2和其他疫苗的成功，早日结束新冠肺炎在人间的肆虐。

期待如辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士所言：“今天是科学和人类历史上的伟大一天”。

参考文献：

[1].https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

[2].https://biontechse.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against-covid-19

[3].https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/

本文作者 | BioTalker