百济神州2016半年报：BGB-3111获3项孤儿药认定

百济神州8月10日公布了2016Q2季报，这是百济神州自今年2月3日成功登陆纳斯达克后第2次发布季度报告。

财务数据显示，截止6月30日，百济神州现金、现金等价物及短期投资共计2.26亿美元。第二季度收益3900万美元，研发费用为2112万美元，运营费用1926万美元，一般行政费用为390万美元，季度净亏损2412万美元。

作为一家专注于创新药物的研发公司，百济神州目前主要有4个处于临床阶段的候选药物，其本季度主要进展如下：

BGB-3111，一种具有高选择性BTK抑制剂，主要用于治疗各种淋巴瘤（最常见的血液肿瘤类型）。

  • 已启动BGB-3111和公司PD-1单抗BGB-A317的全球联合用药试验

  • BGB-3111与人源化抗CD20单克隆抗体Obinutuzumab的联合用药，用于慢性淋巴细胞白血病和其他B细胞恶性肿瘤患者的治疗研究已进入剂量扩展阶段。

  • BGB-3111在国内I期临床研究已于5月13日启动，7月5日公司宣布完成首例患者给药。

  • BGB-3111单一用药用于多种B细胞恶性肿瘤的剂量扩展试验目前正在澳大利亚、新西兰、韩国和美国等地持续招募中。

  • BGB-3111用于慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤、瓦尔登斯特伦(氏)巨球蛋白血(症)的适应症已经获得FDA的孤儿药资格认定。

百济神州计划在2016年下半年的第9届国际Waldenström’s巨球蛋白血症研讨会以及多发性骨髓瘤进展研讨会上展示BGB-3111单一用药I期临床试验的数据。2017年展示组合用药临床试验进展。同时，公司将根据监管部门的反馈，在本年度启动BGB-3111的全球注册。

BGB-A317，一种靶向PD-1的免疫检查点抑制剂，正作为单药或组合疗法开发用于治疗各种实体瘤和血液肿瘤

  • 今年6月，在2016年美国临床肿瘤学年会（ASCO）年会上，展示了BGB-A317在晚期实体瘤患者中进行的I期剂量递增研究的初步临床数据。

  • 继续BGB-A317 的单药治疗和队列扩展的临床I期试验的剂量扩增阶段受试者招募工作。

  • BGB-A317和BGB-290（百济神州自主开发的PARP抑制剂）的联合用药，用于晚期癌症患者治疗的全球临床试验正在招募中。

BGB-290，一种高活性和高选择性的PARP抑制剂

  • 已经启动BGB-290单一用药的I期剂量扩展试验

  • BGB-290和BGB-A317联合用药的I期临床试验正在招募中

BGB-283 ，一种RAF 二聚体抑制剂

在今年4月份举行的美国癌症研究协会(AACR)年会上，公司宣布了正在进行的BGB-283治疗BRAF或者KRAS/NRA-突变肿瘤的I期临床数据。公司期望能在2017年上半年在医学会议上展现该药物的剂量扩展试验结果。

目前各药物临床试验进展如下：

注：1，与德国默克旗下的默克雪兰诺公司签署共同开发合作协议；2，BGB-283在中国以外的开发和商业化授予德国默克。

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