复宏汉霖这项III期试验，仅对照药就得花费3000万元以上！

曲妥珠单抗（Herceptin，赫赛汀）是由罗氏旗下Genentech研发的抗HER2重组人源化单克隆抗体，最早于1998年9月25日被FDA批准上市，主要用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌，2015年全球销售额为65.38亿瑞士法郎。根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，复星医药旗下复宏汉霖将开展一项HLX02（曲妥珠单抗生物类似物）一线治疗乳腺癌的安全性和有效性III期临床研究（登记号：CTR20160526，进行中，尚未招募）。登记号CTR20160526适应症乳腺癌试验通俗题目比较HLX02和赫赛汀治疗乳腺癌安全性和有效性的III期试验试验专业题目比较曲HLX02与赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌的疗效、安全性和免疫原性的III期临床试验试验方案编号HLX02-BC01临床申请受理号企业选择不公示药物名称注射用曲妥珠单抗药物类型生物制品除了撤回曲妥珠单抗类似物的上市申请的中信国健之外（见：戏言 | 想不到你竟是这样的国产“赫赛汀”），复宏汉霖是国内目前曲妥珠单抗生物类似物开发进度最快的药企。复宏汉霖此次计划开展的HLX02国际多中心III期研究可谓不惜重金，光购买对照药一项就要花费数千万元。赫赛汀在2002年进入中国，作为乳腺癌靶向治疗用药，临床认可度很高，但价格比较昂贵。根据医药魔方招标数据库，以福建省2015年集中采购为例，注射用曲妥珠单抗（20ml:0.44g）的入围价格为21613元/瓶，一瓶也就是一个体重60kg患者注射一次的用量。在HLX02的这项III期中，主要终点为6个周期治疗结束后的客观缓解率，HLX02和对照药赫赛汀的给药方案相同：第1个周期的第1天，负荷剂量8 mg/kg，后续5个周期，6 mg/kg，每3周1次。复宏汉霖此项III期研究是国际多中心，中国入组406例，另外200例的开展地区未公布，不过其他地区的赫赛汀售价也不便宜，美国一支440mg规格赫赛汀的售价在4800美元上下，折合人民币在32000元左右。基于以上信息，本文计算对照药赫赛汀的费用是采用“中国售价21613元/支（20ml:0.44g）、患者1:1分组，患者平均体重60kg、注射6次”的标准来进行测算。那么，此项III期研究中赫赛汀的用量为（8*60+6*60*5）*303，也就是690840mg。按上述价格折算，复宏汉霖本次III期试验在评估主要终点指标时，仅对照药赫赛汀就要花费3393万元！当然，因为本实验是“HLX02+多西他赛” vs "赫赛汀+多西他赛"的头对头研究，我们计算对照药时还未考虑多西他赛的费用。说句题外话，不少医药企业辛苦一年，可能还挣不够一项III期试验中对照药的钱（见：净利润暴跌超过50%，这10家医药公司各有各的难处；利润暴涨，这10家医药公司上半年净利增幅超过100%），由此也可见，生物类似物的开发需要投入的成本还是很高的。最后给大家留一个中秋灯谜！海正药业8月1日公示将会启动一项HS016（阿达木单抗生物类似物）治疗活动性强直性脊柱炎安全性和有效性的双盲、阳性对照、III期试验（登记号：CTR20160398，试验目前的状态是”进行中，尚未招募“）。本研究属于国内试验，计划入组603例活动性强直性脊柱炎患者。对照药为修美乐（40mg/0.8ml），2周注射1次，24周后评价主要终点指标（达到ASAS 20的患者比例）。修美乐的价格大家可以自己查一下。不妨算一下，海正这项III期试验购买对照药需要花费多少呢？在医药魔方，每人都有一篇代表作