正大天晴启动「安罗替尼」治疗小细胞肺癌II期研究

根据国家药物临床试验登记与信息公示平台2月24日的信息，正大天晴启动一项安罗替尼治疗小细胞肺癌的II期研究。该研究计划招募90例患者，于1月18日获得吉林省肿瘤医院医学伦理委员会审查通过，目前的状态是“进行中、尚未招募”。登记号CTR20170146适应症小细胞肺癌试验通俗题目盐酸安罗替尼胶囊治疗小细胞肺癌患者II期临床试验试验专业题目盐酸安罗替尼胶囊三线及三线以上治疗小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验试验方案编号ALTN-12-II临床申请受理号企业选择不公示药物名称盐酸安罗替尼胶囊药物类型化学药物安罗替尼是一种VEGFR、PDGFR抑制剂，是正大天晴开发的一款1.1类新药，最早于2010年7月申报，是被正大天晴和外界都寄予厚望的品种。检索国家药物临床试验登记与信息公示平台后可以发现，安罗替尼开展的临床研究已达17项之多，适应症涉及非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、晚期软组织肉瘤、结直肠癌、肾细胞癌、胃癌、食管鳞癌、小细胞肺癌等各种实体瘤。安罗替尼目前处于III期临床阶段。在不久之前揭盲的非小细胞肺癌II期研究中，安罗替尼相比安慰剂可使PFS延长3.6个月（4.8 vs 1.2个月），使OS延长4.9个月（11.2 vs 6.3个月）。肺癌是全球排名首位的肿瘤死亡原因，每年大约有140万人死于肺癌，中国每年大约有60万人死于肺癌。我国小细胞肺癌（SCLC）患者占全部肺癌患者的20%左右，预计到 2025 年，我国小细胞肺癌患者将达到 20 万。与非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗新药层出不穷不同，SCLC的一线标准化疗已经20多年止步不前，疾病缓解期短，易于复发；二线治疗效果差，可用方案少，药物血液学毒性发生率高。因此，SCLC迫切需要新的治疗药物，市场空间巨大。AbbVie之前愿意大手笔收购Stemcentrx（总额58亿美元，首付近20亿美元）也是看中了其手中的SCLC药物Rova T。国内企业中，众生药业与药明康德合作开发了治疗SCLC的1类新药ZSP1602，于去年9月提交了临床申请。