ROS1阳性患者福音：克唑替尼新适应症中国获批
近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准克唑替尼（赛可瑞，辉瑞）在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的基础上，增加新适应症，用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。从此以后，我国ROS1基因融合阳性NSCLC患者终于可以用上克唑替尼了！下面就让尧青为大家科普一下相关知识吧。
一、克唑替尼一线治疗ROS1阳性NSCLC疗效如何？
克唑替尼新适应症的获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究，这两项临床研究均证实克唑替尼用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。
A8081001是一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究，该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从克唑替尼的治疗中获益，客观反应率72%，中位无进展生存期（mPFS）=19.2月，中位总生存期（mOS）=16.4个月。
OO12-01研究是由国际知名肺癌专家，我国广东省人民医院吴一龙教授组织国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率（ORR）为69%（95% CI: 61-77），无进展生存期为13.4月，证实了克唑替尼在东亚患者中的显著临床疗效。
二、如何确定是否携带ROS1基因融合突变
基因检测！
ROS1基因融合突变的检测手段有：免疫组化（IHC）、荧光原位杂交法（FISH）和RT-PCR法。
从上图可知，IHC和FISH法通过肉眼观察视野内的染色情况进行判断，判读主观，往往依赖于病理专业人员的经验，而RT-PCR法是通过扩增分析仪器进行结果分析，结果判读客观，可减少主观偏差。
此外，从操作和检测能力上来讲，IHC和FISH法检测范围有限且操作复杂；而RT-PCR法检测灵敏度高、检测快速、少量样品即可检测多种融合类型，已成为临床指南推荐的基因融合检测技术。同时，RT-PCR也是推动克唑替尼获批ROS1适应症的OO-1201临床研究的伴随诊断技术，该研究选用的正是艾德生物基于RT-PCR法开发的ROS1基因融合检测试剂盒（以下简称ROS1试剂盒）作为伴随诊断试剂，基于研究数据支持，日本厚生劳动省此前已批准艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼的伴随诊断试剂，这是目前为止全球唯一获批用于ROS1检测的伴随诊断试剂，为临床诊断确立了标杆技术，使NSCLC患者获得ROS1伴随诊断检测和药物治疗的机会。
三、克唑替尼新适应症获批带来的改变
随着克唑替尼ROS1阳性新适应症的获批，目前中国NSCLC患者明确有相应靶向药物治疗的可靶向（Actionable）基因从原来的EGFR和ALK两个基因到EGFR、ALK和ROS1三个基因。
这一改变意味着三基因联合检测的到来，NSCLC患者治疗前明确这三个基因的状态已成为NSCLC临床诊疗的基本要求。通过EGFR/ALK/ROS1基因突变联合检测，实现临床上的快速诊断和快速用药，让患者可以尽早用上这些上市的靶向药物，享受医疗保险福利。
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